“3월 인보사 사태가 터졌다. 올해 봄은 어떻게 지나갔는지 기억도 나지 않는다.”
“다른 나라가 인보사 허가 심사를 했어도 통과 됐을 것. 최초 세포에 대한 레퍼런스였다.”
인보사, 인공혈관 및 보형물, NDMA 등 사태로 다사다난했던 기해년이 마무리 되고 있다. 이 같은 굵직한 사태의 후폭풍으로 대한민국은 의료용품 전 범위에 대한 규제가 쏟아지고 있는 상황이다.
올 초, 우리나라는 바이오의약품 첫 First in Class ‘인보사’에 대한 관심과 열기로 뜨거웠다.
정부가 신산업동력으로 지정한 제약업계의 첫 결실이 될 뻔 했던 인보사는 현재 우리나라 바이오의약품사(史) 전ㆍ후를 나누는 기점이 됐다 할 정도로 바이오의약품 허가심사에 커다란 변곡점을 만들었다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 기자단과 만난 바이오생약심사부 최영주 과장은 “식약처 만이 할 수 있는 방향으로 상황을 극복하려 한다”며 “인보사는 바이오의약품 심사를 강화해야 한다는 계기가 된 것은 분명하다”라고 운을 뗏다.
식약처가 발표한 특별심사제 도입에는 이 같은 배경이 깔려있었다는 것.
특별심사제의 골자는 바이오의약품 허가 심사를 ▲전문성 강화와 ▲안전성 확보라는 두 축으로 강화한다는 것이다.
허가에 도전하는 또 다른 First in Class 품목을 포함한 전체 바이오의약품을 위한 심사구조 필요성은 드러났지만 심사인력 규모면에서 한계를 느낀 식약처는 처음 접할 수 있는 심사 건에 대해 우선 힘을 집중하겠다는 의미다.
최 과장은 “특별심사제를 간단히 설명하자면 First in Class 품목 심사 구조의 다각화”라고 소개했다.
기존 품질, 임상, 비임상 등 각 과별로 진행되던 심사를 여러 파트로 나눠진 ‘팀 단위’로 심사하겠다는 것이다.
이를 위해 그는 바이오 분야 허가ㆍ심사 경력 5년 이상의 전문인 35명을 총 동원, 특별심사자군을 구성했다고 밝혔다.
이 인원들을 각 경력분야에 대해 리스트업 한 후 해당 심사 건이 들어오면 그에 맞는 심사팀을 구성, 심사에 임하는 것이 기본 구조이자 바이오생약심사부의 주 업무다.
인보사를 예로 들자면 심사자를 세포, 유전자, 기준 및 시험방법, 시험법 등 전문분야별로 심사한다는 것이다.
최 과장은 이 같은 구조가 적용되면 기존 5명 정도의 메인 심사자를 7~8명 가량으로 늘릴 수 있을 것이라고 내다봤다.
여기에 특수한 상황에 대한 추가 심사인력을 기용하고, 팀에 포함되지 않은 심사군 3인을 교차검토팀으로 운영, 품질, 임상, 비임상 면에서 더블체크에 나설 것이라 부연했다.
심사 요청 건에 대한 심사 강화로 인보사 사태 재발을 막겠다는 것.
물론 식약처 국정감사 지적사항을 통해 인보사 사태는 기업의 도덕적 해이에서 비롯된 결과라는 의견도 나왔지만, 최 과장은 ‘할 수 있는 부분은 개선하자’는 취지로 특별심사제가 도입됐다는 설명이다.
최 과장은 “사실 완벽한 허위자료는 별개 문제”라며 “그렇지만 심사자 입장에서는 (기업이)제출한 자료가 진실이라고 믿고 규정에 따라 심사할 수밖에 없다”는 심사자의 고충을 꺼내놨다.
다만 특별심사제 도입으로 한 사람이 업무에 쫓기는 상황에서 진행되던 심사를 팀 단위 리뷰 및 더블체크라는 방법으로 강화, 전문성과 정확성을 확보한다는 것이다.
특별심사제가 적용되는 기준은 국내제약사 개발이면서 First in Class인 품목이다. 넓은 영역에서 가용되는 제도는 아니지만 접해보지 않은 것에 대한 철저한 검증에 나선다는 의미.
국한된 분야에 대한 특별심사제는 인적 자원 한계를 극복하기 위한 수단이라는 것이 최 과장의 설명이다.
그는 “심사인력이 많다면 다방면으로 운영될 여지가 있을 수 있겠으나, 지금은 심사인력이 부족한 상황”이라 말했다.
지난 5월 바이오헬스산업전략이 나온 후 심사인력을 3년 내에 두 배로 늘린다는 말들도 나왔지만 공무원 인력을 늘리는 것은 사실상 쉬운 일이 아니라는 것이다.
이를 위해 식약처는 외부전문가를 활용할 방안을 모색하고 있는 것으로 나타났다.
최 과장은 “대한백신학회, 한국줄기세포학회, 한국유전자세포치료학회, 대한암학회와 업무협약을 맺었다”며 “협약을 통해 심사에 필요한 가이드라인을 만들고 처음 나온 품목에 대한 기준을 제시하는 것이 목표”라 설명했다.
주먹구구식 전문가 찾기 보다는 전문 학회와의 소통으로 적절한 전문가를 필요 분야에 매칭시키는 구조를 만든다는 것이다.
또한 학회에 인력 요청으로 끝나는 것이 아니라 식약처가 갖고 있는 규제과학 분야 지식을 공유, 식약처의 심사인력으로 기용 가능성을 확보하는 선순환 구조를 만든다는 것이 최 과장의 목표다.
이밖에 최 과장은 “업체와의 소통을 위해 최근 ‘바이오공감’이라는 모임을 만들었다”고 밝혔다.
바이오공감은 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 보툴리눔독소 등 바이오 의약품 분야별 19개 업체로 구성된 모임이다.
여기에 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 3곳과 바이오생약국 임직원, 바이오생약심사부 임직원들도 포함됐다.
현안이 터지면 그 현안해결을 위해 허덕일 수밖에 없는 상황에서, 현안 이전에 나아가야할 방향을 논의할 수 있는 창구가 필요했다는 것이다.
이밖에 최 과장은 인보사 사태 당시를 회상하며 “인보사 이전, 식약처가 다뤘던 세포치료제나 유전자치료제는 허가에 대한 심사는 이뤄지지 않았다”며 “임상 혹은 기타 상담이 대부분이었던 때에 인보사는 유일한 허가요청 품목이었고, 국내 개발 품목이었으며, 방대한 심사 자료가 첨부된 품목이었다”고 설명했다.
최 과장은 “당시 그 가치를 생각해 심사에 최선을 다했던 심사관들의 노력이 갑작스레 왜곡되며 힘든 시간을 보냈다”고 털어놨다.
이후 심사관들은 책임감 외에 무거운 부담감을 느껴왔다는 것이 최 과장 측 설명. 그는 “심사자는 전문가로써 보호해주면 좋을 텐데, 사건이 터지면 드러나 버리고 곧 공격의 대상이 된다”며 아쉬움을 나타냈다.
이어 “많은 분들이 ‘연골세포와 신장세포를 왜 구분하지 못했냐’라는 의문을 던졌다”며 “그렇지만 정상 연골세포라면 레퍼런스가 있었겠지만 유전자가 도입돼 변형된 세포이기 때문에 사실상 최초로 만들어진 세포로 봐야 했다”고 설명했다.
심사대에 오른 세포 자체가 레퍼런스였다는 것으로, 해외 어떤 허가 심사 문을 두드렸어도 통과 됐을 것이라는 것이 최 과장의 의견이다.
올 한 해를 인보사로 촉발된 후속 조치로 보냈다는 그는 “올해 바이오심사조정과는 기존 심사과정 외에 ▲첨단바이오의약품 심사 개선, ▲외부전문가 활용 방안 모색, ▲업계 소통창구 마련에 주력했다”며 “현재 바이오심사조정과는 내년 업무계획 확정 중으로 이를 소개할 자리도 마련하겠다”고 전했다.
