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원료의약품 좀 더 엄격하고 안전한 기준 있어야
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원료의약품 좀 더 엄격하고 안전한 기준 있어야
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2019.12.10 09:32
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의약업계가 의약품 불순물 검출 때문에 홍역을 앓고 있다. 이번에는 당뇨약 1차 치료제인 메트포르민 제제에서 NDMA가 검출됐다.

다행히 우리나라에서 유통되는 의약품은 아니다. 그러나 보건당국은 만에 하나 나타날 수 있는 문제점 점검에 비상을 걸었다.

싱가포르에서 문제가 터졌으나 남의 일처럼 불구경하지 않겠다는 입장이다. 이에따라 FDA는 현재 메트포르민 제제에 대한 NDMA 검출 시험에 돌입하면서 발 빠른 움직임을 보이고 있다.

NDMA가 검출된 메트포르민 제제 완제약 중에는 국내에 수입ㆍ유통 중인 품목은 없다. 또 싱가포르에서 검출된 양도 자연 발생 수준으로 인체에 거의 무해한 것으로 알려졌다.

그러나 불순물이 검출된 만큼 엄격한 잣대를 적용해 국민건강에 만전을 기하겠다는 것이 식약처의 입장이다. 이를 위해 식약처는 전체 원료약과 완제약에 대해 해당 제약사에 가능성 평가를 요청해 놓은 상태다.

NDMA 검출에 대해 EU 와 캐나다 역시 제약사에 가능성 평가를 요청해 놓고 결과를 기다리고 있다. 가능성 평가의 핵심은 메트포르민 제제 내 NDMA가 검출되는지 여부와 일일 허용 섭취량인 96ng을 초과하는지에 대한 것이다.

문제가 발생하면 즉시 해당 품목에 대한 리콜을 진행한다는 것. 메트포르민 내 NDMA 검출은 식약처의 표현대로 중요도가 높은 약물에서 불순물이 나왔다는 점에서 특히 주의해야 한다. 앞서도 고혈압약 등에서 불순물이 나와 사회적 문제가 된 바 있다.

잊을 만하면 나오는 의약품 불순물은 엄격한 기준의 KGMP 시설에서 생산됐다고 해도 안심할 수 없다는 것을 일깨워 주고 있다.

특히 수많은 원료업체와 해외에서 수입하는 원료에 대한 보다 더 강한 기준과 검사가 요구되고 있다. 완제 이전에 한 번 더 거를 수 있는 근본적인 장치가 필요한 시점이다.


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