2세대 BTK 억제제로 기대를 모으고 있는 ‘에보브루티닙(evobrutinib)’의 임상3상 시험이 국내에서 진행된다.
식품의약품안전처는 독일 머크(Merck)의 브루톤 티로신 키나아제(Bruton’s Tyrosine Kinase, BTK) 억제제 ‘에보브루티닙(시험약 제품명 M2951)’에 대한 임상3상 시험을 지난 6일 승인했다.
BTK는 면역세포 중 하나인 B 세포와 골수 세포의 기능을 조절하는 기전을 통해 암과 자가면역질환 등의 발병에 관여하는 성분이다. 즉, BTK 억제제는 암과 자가면역질환 치료에 쓸 수 있다.
대표적인 BTK 억제제로는 ‘임브루비카(성분명 이브루티닙)’가 있다. 하지만 안전성 문제가 제기되면서 2세대 BTK 억제제 개발이 이어지고 있는 상황이다.
지금까지 이뤄진 임상시험 결과, BTK 억제제 ‘에보브루티닙’은 뇌, 척수, 그리고 시신경을 포함하는 중추신경계에 발생하는 만성 신경면역계질환인 ‘다발성 경화증’에 효과적인 것으로 나타났다.
머크에 의하면 다발성 경화증에 대한 개념검증이 완료된 BTK 억제제는 에보브루티닙이 처음이다.
식약처가 이번에 승인한 임상3상 시험은 재발성 다발성 경화증이 있는 참여자를 대상으로 인터페론 베타 1a(Avonex®) 대비 에보브루티닙의 유효성 및 안전성을 평가하는 시험이다.
해당 임상시험은 한국아이큐비아 의뢰로 서울아산병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 국립암센터, 세브란스병원, 삼성서울병원에서 무작위배정, 평행군, 이중 눈가림, 이중 위약, 활성 대조 등의 방식을 사용해 실시한다.
