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BMS, CAR T 신약 임상시험 긍정적
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BMS, CAR T 신약 임상시험 긍정적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.12.09 06:23
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높은 반응률 입증...올해 안에 승인신청

브리스톨마이어스스퀴브(Bristol-Myers Squibb)가 세엘진(Celgene) 인수를 통해 획득한 CAR T세포 치료제의 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.

브리스톨마이어스스퀴브는 7일(현지시간) 재발성/불응성 거대B세포림프종 환자들을 대상으로 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraleucel, 리소-셀)을 평가한 TRANSCEND NHL 001 임상시험에서 1차 및 2차 평가변수들이 충족됐으며 지속적인 반응이 입증됐다고 발표했다.

이 임상시험에서는 269명의 환자들이 3가지 용량의 리소셀을 투여받았다. 환자들은 공격적인 질환을 앓고 있었으며, 이전에 여러 번 치료를 받았으며 평균 3개 이상의 치료를 받은 경험이 있었다.

시험 결과 효능을 평가할 수 있었던 환자 256명에서 전체 반응률(ORR)은 73%이며, 53%의 환자들은 완전 관해(CR)에 도달한 것으로 나타났다.

반응은 모든 환자 하위그룹에서 유사했다. 평균 추적관찰 기간 12개월차에 반응 지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.

무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 21.1개월로 분석됐다. 완전관해에 도달한 환자들의 무진행 생존기간 및 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았으며, 12개월 무진행 생존율 및 전체 생존율은 각각 65.1%, 85.5%로 집계됐다.

연구에 참가한 모든 환자들 중 grade 3 이상의 중증 치료 후 이상반응을 경험한 환자 비율은 79%였으며 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 등이 보고됐다.

사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 42%였는데 grade 3 이상 사이토카인 방출 증후군 발생률은 2%뿐이었다. 신경학적 사건 발생률은 30%, grade 3 이상 신경학적 사건 발생률은 10%였다.

리소셀과 관련이 있는 grade 5 치료 후 이상반응은 4건이 발생했으며, 이 환자들은 미만성 폐포 손상, 폐출혈, 다발성장기부전증후군, 심장근육병증으로 인해 사망했다. 치료와 관련이 없는 grade 5 이상반응으로 인해 사망한 환자는 3명이었다.

이 같은 데이터는 미국혈액학회(American Society of Hematology) 연례 학술대회에서 발표됐다. 브리스톨마이어스스퀴브는 TRANSCEND NHL 001 결과를 토대로 올해 말에 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가신청 제출 절차를 완료할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

브리스톨마이어스스퀴브의 스탠리 프란켈 세포치료제개발부 수석부사장은 “TRANSCEND NHL 001에서 나온 이러한 주요 장기 연구 결과는 리소셀의 임상 프로파일에 대한 확신을 준다”며 “중요한 것은 예후가 나쁜 환자와 조직학적으로 다양한 환자를 포함해 임상을 반영한 광범위한 환자군에서 250명 이상의 환자들을 대상으로 입증된 결과라는 점”이라고 강조했다.

그러면서 “거대B세포림프종 환자들을 위한 이 치료 옵션의 승인을 위해 데이터를 전달하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.

세엘진은 리소셀이 승인될 경우 최대 30억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 리소셀은 이미 미국에서 허가된 CAR T 치료제인 노바티스의 킴리아(Kymriah), 길리어드의 예스카타(Yescarta) 등과 경쟁하게 될 예정이다.


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