“불순물은 나오지 않아야 한다고 생각해 달라”
식품의약품안전처(처장 이의경)가 의약품 불순물 검출에 대한 단호한 의지를 내비췄다.
식약처는 6일 삼정호텔에서 의약품 제조ㆍ수입자 민원설명회를 통해 앞서 11월 제약사에 요청한 의약품 불순물 검출 가능성 평가 보고와 현재까지 진행한 불순물 사태에 대한 대응 과정 등을 공개했다.
이날 설명회는 향후 대책 마련을 위한 제약사 측 실무진들의 대거 참석으로 520석의 자리가 모두 채워지고, 600부의 책자가 모두 동나는 등, 행사 기간 내내 인산인해를 이뤘다.
식약처 의약품관리과 김영준 사무관은 “업체 측에 발송한 공문을 통해 불순물 발생가능성 평가를 요청한 이유에 대해서는 그간 식약처의 대응을 설명해야 할 것 같다”고 운을 뗐다.
요약하자면 NDMA 검출 원인이 제조공정, 물질 자체 등 모두 다르며, 검출량 편차도 컸던 만큼 안전관리 조치에 제약사 측의 선제적 조치를 요청한다는 것이었다.
이는 식약처의 안전평가 역할에 집중하기 위한 제반 과정을 업체가 담당해달라는 것. 김 사무관은 “GMP인증 보유업체 중 국내 업체에서 각 사가 보유한 실험실이나 타사 위탁, 시도보건환경연구원, 식약처가 지정한 시험검사기관을 활용해 달라”고 주문했다.
이는 NDMA 검출 원인이 발사르탄 사태처럼 공정에만 있는 것이 아니고 제제의 안전성에도 있는 만큼, 이 점을 보완하겠다는 의미로 풀이된다.
김 사무관은 “이 시험 과정에서 해외제조소 성적서는 인정하지 않는다”고 밝힘과 동시에 “제조일자가 오래된 원료는 수입을 지양해 달라”고 요청하며 불순물 저감에 완고한 의지를 보였다.
이 가운데 완제약은 기본적 시험 과정은 원료약과 동일하나, 6개월 간 장기보존 자료를 추가로 제출해야 한다.
특히 김 사무관은 NDMA. NDEA, NMBA, DIPNA와 같은 검출 이력이 있는 불순물을 포함, 잠정관리기준이 정립된 EIPNA를 주요 검출 불순물로 여겨달라 당부하며, 특히 NDMA, NDEA를 염두에 두어 달라고 설명했다.
이후 진행된 현장질의에서는 여러 제약사 실무진들의 질문들이 쏟아졌다.
우선 해외 제조소에 대한 불순물 검출 가능성 평가 제출 기한(6개월) 내 결과를 받지 못한 경우에 대한 국내 업체 측 대책을 묻는 질문에는 “가급적 제출 기한을 준수하시되, 충분한 사유가 있다면 추가적으로 검토 하겠다”는 답변을 내놨다.
제출 기한 경과 시 제제에 대한 질문에 김 사무관은 “지시가 이행되지 않으면 제조 업무정지 1개월 처분이 있을 것”이라며 “다만 이것은 품목별 제제사항”이라 답했다.
평가표 작성 수준에 대한 질문에는 “입증 자료를 추가로 제출할 필요는 없으며, 요약된 결과만 보고해주시면 된다”며 “근거 자료는 우선 자체적으로 보관해 달라”고 설명했다.
또한 앞서 강조한 불순물 5종 외에 독성기준이 없다는 점과 평가가 나오면 필요시 분석을 해야 할 텐데 기준이 없다는 지적이 나오기도 했다.
이에 김 사무관은 “독성이 알려지지 않아 독성 값을 정할 수 없는 상황”이라며 “정량한계 이상이면 우선 보고해 달라”고 답변했다.
추가로 “현재 기준이 없는 불순물에 대해서는 자료가 없으며, 이는 외국도 마찬가지다”라며 “우선은 나오지 않아야 하는 성분이라고 생각해 달라”고 당부했다.
해외 제조소 수입업체의 경우 원료 공급이 한꺼번에 이뤄지는 만큼, 6개월 안에 6개월 간 해당하는 자료를 준비할 수 없다는 의문도 제기됐다. 김 사무관은 “6개월 미만의 자료라도 우선 기한에 맞게 제출하되, 검증은 자체적으로 진행해 달라”고 요청했다.
다만 같은 원료의약품을 수입하는 업체의 경우 다른 업체의 결과를 갈음할 수 있을 것으로 보여, 이 부분에 대한 업계 부담은 다소 경감될 것으로 보인다.
그렇지만 김 사무관은 “다만 허여를 할 수 있는 조건들을 반드시 충족해야 할 것”이라는 단서를 달았다.
이에 더해 생산실적이 없는 경우 품목허가를 취하하면 시험 대상에서 제외된다. 이는 제고를 갖고 있음에도 생산실적이 없다면 동일하게 적용된다.
