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UCB 건선 신약후보 휴미라보다 우수
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UCB 건선 신약후보 휴미라보다 우수
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.12.07 06:15
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임상 3상 결과 긍정적...내년 승인신청 예정

벨기에 제약기업 UCB의 건선 치료제 후보물질이 휴미라(성분명 아달리무맙)보다 우수한 것으로 나타났다.

UCB는 6일(현지시간) 임상 3상 BE SURE 연구에서 나온 긍정적인 결과를 발표했다. BE SURE는 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 위한 치료제로 인터류킨-17A(IL-17A) 및 IL-17F를 억제하는 단일클론 IgG1 항체 비메키주맙(bimekizumab)과 TNF 억제제 아달리무맙을 비교한 연구다.

연구 결과 16주차에 공동 일차 평가변수가 충족됐다. 비메키주맙은 건선중증도지수(Psoriasis Area and Severity Index)가 90% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율과 연구자의 전반적 평가 점수가 0 또는 1로 병변이 완전히 사라지거나 거의 사라진 환자 비율 면에서 아달리무맙보다 우수한 것으로 입증됐다.

또한 이 연구에서는 16주와 24주에 PASJ 100으로 측정된 전체 피부 개선을 비롯한 모든 주요 2차 평가변수들이 충족됐다. 비메키주맙은 4주차 PASI 75로 측정된 신속한 반응 면에서도 아달리무맙보다 통계적으로 우수한 것으로 확인됐다.

용량 맹검 유지기간 동안 56주까지 비메키주맙으로 높은 수준의 피부 개선이 유지됐다. 비메키주맙의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했다. BE SURE 연구 결과는 내년에 학회를 통해 발표될 것이다.

BE SURE는 지난 10월 이후 긍정적인 결과가 나온 3번째 비메키주맙 임상 3상 시험이다. 앞서 UCB는 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자를 대상으로 비메키주맙의 효능과 안전성을 평가한 BE VIVID와 BE READY라는 임상 3상 시험 2건의 결과를 발표한 바 있다.

UCB의 Iris Loew-Friedrich 신약개발 총괄 겸 최고의료책임자는 “오늘 BE SURE 결과는 최근 발표한 BE VIVID와 BE READY의 긍정적인 결과와 일치한다”고 말했다.

이어 “UCB는 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자의 충족되지 않은 중요한 수요를 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “자사 임상 3상 시험들은 비메키주맙이 이러한 환자들을 위해 의미 있는 차이를 만들 수 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.

UCB는 내년 중반기에 비메키주맙 승인 신청을 추진할 계획이다. 현재 UCB는 비메키주맙을 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비-방사선학적 축성 척추관절염 등에 대한 치료제로도 평가 중이다. 이 임상시험들의 첫 톱라인 결과는 2021년 말에 나올 예정이다.

 


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