임상시험 활성화를 위해서는 국민이 임상을 바라보는 시각을 전환할 필요성이 있다는 의견이 나왔다.
또한 이것이 선제된다면, 현재 소위 ‘Big 5’ 상급종합병원에 집중된 임상 의뢰 현상 역시 어느 정도 해소될 여지가 있다는 의견도 제기됐다.
임상시험 인식 전환을 통한 임상시험 활성화는 Big 5 병원에 대한 환자 집중 현상이 임상시험 영역에서는 반등의 계기가 될 수 있고, 아울러 임상시험기관 확대를 통해 환자의 치료기회 확보에도 긍정적 영향을 미친다는 것이다.
식품의약품안전처(처장 이의경) 임상제도과 김정미 과장은 3일 “임상시험에 대한 인식 개선과 Big5 병원에 대한 임상집중 현상은 식약처는 물론 관계부처를 비롯한 관계 직역 전체가 고민해야할 사안이지만 특정 상황에서는 장점이 될 수 있다”는 의견을 제기했다.
Big5에 대한 환자 집중 현상이 임상시험 발전 속도를 높이는 순기능이 있다는 것. 다만 식약처의 우선과제는 아니겠지만 치료기회 제공이라는 측면에서 개선 필요성은 공감한다는 의견이었다.
김 과장은 임상시험에 대한 특정 상급종합병원 집중 현상에 대해 “의뢰자(제약사)들은 병원 자체보다 특정한 의사가 특정 의약품 임상을 할 수 있는지를 중요하게 판단 한다”며 “이로 인해 의뢰자들은 시험책임자들을 선정하기 위한 노력을 기울이고 있는 상황”이라 설명했다.
시험책임자 적정성을 판단하기 위해 개인의 역량을 평가 하는 것은 필수요소라는 것.
그렇지만 발표 논문 등과 같은 지표들을 통해 시험책임자를 선정하는 과정에서 Big5 병원이 물망에 오르는 것은 어쩌면 당연할 수 있다는 것이 김 과장의 설명이다.
그는 “식약처는 이와 같은 사안에 대해 복지부와 함께 고민해 왔다”며 “복지부는 지역임상센터를 지정, 국가적으로 지원하기도 했다”고 부연했다.
다만 김 과장은 이 같은 제도 하에서 임상시험 인프라와 책임자 육성 방안에 대해서는 복지부, 의뢰자, 병원, 의사 모두 함께 고민해야 할 사안이라는 입장을 내놨다.
특히 임상시험 환자모집 속도에서 Big5 집중 현상은 장점이 될 수 있다는 의견이다. 물론 국내 제약사 전체적 분위기가 신약 개발에 집중해야 한다는 전제를 달았다.
김 과장은 “우리의 우선과제와는 별개로 경기ㆍ서울에 집중된 임상시험기관이 임상시험 발전 속도를 올렸다는 데에는 동의 한다”며 “현재 국내 임상시험 트렌드를 살펴보면 집중현상 해소 방안을 고민할 단계는 아니라고 본다”고 설명했다.
신약 개발에 소극적인 국내 제약사 상황에서 Big5 집중 현상 해소에 다가서기에는 시기상조라는 것이다.
무엇보다 김 과장은 임상시험 개발을 위해 제도적 측면 외에도 국민이 임상시험을 바라보는 관점의 전환이 필요하다는 입장이다.
임상시험 활성화를 요구하는 업계에서는 임상시험을 산업적 측면을 바라봐야 할 필요성을 제기하지만, 이는 국민들의 인식 전환을 이룬 뒤 고민해봐야 할 사안이라는 것.
그는 “이 같은 내용은 우리가 방향을 정한 뒤 추진하기 보다는 넓은 영역에 대한 논의를 통해 접점을 찾아가야 한다고 본다”고 말했다.
임상시험에 대한 부정적 인식이 깔려있는 상태에서 ‘산업’을 논하면 항암제 등에서 쌓아온 임상시험에 대한 이미지도 무너질 수 있다는 것이다.
이에 김 과장은 “국민들이 갖고 있는 임상시험 이미지는 모래탑 같은 상황”이라며 “외국의 경우 임상시험은 ‘자원봉사’와 비슷한 개념이며 돈을 벌 목적으로 임상에 참여하는 이도 많지만 다수의 임상 자원자들은 봉사 외에 치료 기회를 추가로 얻는 개념으로 임상시험을 인식하고 있다”고 밝혔다.
국내 임상시험 활성화를 위해 이 같은 인식이 어느 선 까지는 선제돼야 한다는 것으로, 임상시험이 필요하다는 공감대가 생겨야 신약개발이 갖고 있는 산업적인 면을 강조할 수 있다는 의미다.
덧붙여, 이 같은 인식 전환과 임상시험에 대한 지식이 축적되면 최근 증가하고 있는 다국가 임상시험에 대해 ‘외국 신약의 실험장’이라고 지적하는 일부의 지적에서도 벗어날 수 있다는 의견도 피력했다.
김 과장은 “우리나라에서 진행하는 다국적 제약사의 임상은 대부분 안전성이 일부 담보된 후기임상 이다”라며 “리스크가 큰 실험은 개발 당국에서 해야 한다는 다국적 제약사들의 원칙이 분명 있다”고 강조했다.
그러면서 김 과장은 “그렇지만 우리는 우리가 진행하는 임상시험에 대한 내용 전환을 꾀해야 한다”며 “3상 등 후기임상에서 쌓은 경험을 토대로 시스템을 확장, 2상, 1상으로 확대해야 한다”는 입장을 분명히 했다.
식약처의 방점인 의약품 안전사용이라는 가치를 중시하면서도 신약개발을 위한 1상 경험 확보에 대한 가능성도 열어두겠다는 것이다.
그는 “신약개발을 하려면 1상을 해보지 않을 수 없다”며 “언제까지 1상을 가지고 해외로 나갈 순 없다”고 밝혔다.
이와 관련 임 과장은 앞서 식약처가 발표한 임상시험 발전 5개년 계획에 이 같은 내용이 포함돼 있음을 강조, 신약개발을 위한 기반으로의 1상 임상시험의 중요성을 강조하며, 이를 위한 전문성과 안전서 강화는 필수적이라는 입장이다.
이를 위해 김 과장은 “시약처는 신약개발 토대를 만들어 줘야 한다는 것에 책임감을 느끼고 있으며 임상시험 간 안전관리에 우려가 없도록 관리 한다는 것이 식약처의 목표”라 강조했다.
