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아델릭스 '테나파노' 고인산혈증 치료효과 입증임상 3상 결과 긍정적...내년에 승인신청
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발행 2019.12.04  15:03:07
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미국 제약기업 아델릭스(Ardelyx)의 테나파노(tenapanor)가 투석 중인 만성신장병 환자의 고인산혈증에 대한 치료제로 효과적인 것으로 나타났다.

아델릭스는 3일(현지시간) 투석 중인 만성신장병 환자의 고인산혈증 치료를 위한 단독요법으로 테나파노의 효능과 안전성을 평가한 장기 임상 3상 연구인 PHREEDOM에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.

이 연구에서 테나파노 투여군으로 무작위배정된 환자들은 26주의 개방표지 치료기간 이후 12주 이중눈가림, 휴약기간에서 다시 무작위배정됐다. 테나파노는 1차 평가변수를 충족했으며 위약과 비교했을 때 최소제곱(LS) 평균 혈청 인 변화 면에서 통계적으로 유의한 차이가 입증됐다.

26주의 치료기간 동안 테나파노 투여군 중 77%는 혈청 인 수치가 평균 2.0mg/dL 감소한 것으로 분석됐다.

테나파노는 전반적으로 내약성이 양호했는데, 테나파노 투여군 중 52.5%는 설사를 경험한 것으로 보고됐다. 이 중 90%는 경증에서 중등도 수준인 것으로 파악됐다.

이는 테나파노의 작용기전 때문에 사전에 예상됐던 결과다. 대부분 치료 첫 5일 내에 보고됐으며 지속적인 치료에도 불구하고 일시적이었다. 다만 치료기간 동안 설사로 인한 치료 중단율은 16%로 이전에 실시된 테나파노 임상시험보다 더 높았다. 휴약기간 동안 설사로 인한 치료 중단율은 0.8%였다.

테나파노는 투석 중인 만성신장병 환자의 고인산혈증 치료를 위한 동종 최초의 인산 흡수 억제제다. 승인될 경우 이 환자들의 혈청 인 조절을 위한 유일한 비-결합제 치료제가 될 수 있다.

아델릭스는 올해 9월에 미국에서 테나파노를 변비형 과민성대장증후군(IBS-C) 치료제로 허가받았으며 제품명은 입스렐라(IBSRELA)로 정했다.

아델릭스의 마이크 라브 최고경영자는 “이러한 결과는 매우 흥미롭고 고인산혈증 환자를 위한 새로운 중요한 치료제를 개발하는데 중점을 둔 테나파노 임상 개발 프로그램의 주요 성과다”고 밝혔다.

이어 “PHREEDOM 데이터와 좀 더 공격적인 인산 관리가 필요한 환자들에서 테나파노와 결합제의 이중 작용기전의 혜택을 입증한 AMPLIFY 데이터를 통해 테나파노가 고인산혈증이 있는 모든 투석 환자들의 관리에 중요한 역할을 할 수 있다는 것이 분명해졌다”며 “이제 2020년 중반에 신약승인신청을 완료하고 제출하는데 집중할 것”이라고 덧붙였다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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