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애브비 ‘스카이리치’ 국내 허가 획득 外
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발행 2019.12.04  14:38:27
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◇애브비 인터루킨-23 억제제 ‘스카이리치’ 국내 허가 획득
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)가 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선치료제로 3일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 허가의 근거가 된 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 임상연구에서 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며, 환자 대부분(82%, 81%)이 1년(52주) 후에도 건선 피부가 90% 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다(PASI 100).

분당서울대학교병원 피부과 윤상웅 교수는 “중증 건선은 신체적, 정신적, 사회적인 어려움과 고통으로 삶의 질에 심각한 영향을 줄 수 있는 질환으로, 환자에 따라 치료 반응 차이가 심하고, 장기간 치료함에 따라 다양한 부작용을 경험하게 된다”며 “스카이리치는 제3상 임상 연구에서 16주차에 90%이상의 증상 개선을 보인 환자 중 80%가 1년 후에도 호전된 상태를 지속적으로 유지해, 중증 건선환자의 증상 개선 및 유지 치료를 위한 새로운 치료 옵션으로 사용될 것”이라고 말했다.

스카이리치 용법 용량은 0주, 4주차에 150mg을 피하주사로 투여하고, 이후에는 12주 마다 투여한다.1국내 도입된 IL-23계열 생물학적 제제 중 최초로 연간 총 4회의 최소 투약 횟수로 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는, “스카이리치는 건선 환자들이 기대하는 깨끗한 피부와 효과의 장기간 유지, 투약 편의성이라는 세 가지 장점을 두루 갖춘 치료제로, 이번 허가는 높은 수준의 건선 피부 개선과 효과 유지를 원하는 국내 건선 환자 치료에 중요한 이정표가 될 것”이라며 “애브비는 스카이리치를 통해 면역학 분야의 리더로서 건선 환자들의 높아진 요구를 충족하는 포트폴리오는 확대하고, 건선을 비롯한 면역 매개 염증성 질환 치료의 개선과 혁신을 향한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다.

스카이리치는 2,109명의 환자를 대상으로 진행된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성이 평가됐다.

이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며(placebo 5%, 2%, P<0.001),

100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다(placebo 0%, 2%, P<0.001). 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다(PASI 90과 PASI 100 각각 88%, 80%).

1년 지속 투여 시 대부분 환자에서 깨끗해진 피부가 유지되고, 효과가 개선된 환자가 증가한 결과와 더불어 지난 6월 제24회 세계피부과학회(24th World Congress of Dermatology, WCD)에서는 2년 연구 결과도 발표됐다.

IMMhance 연장 연구 결과를 통해 스카이리치 2년 투여(최대 104주)의 유효성과 안전성 데이터가 제시된 것이다.

그 결과 투여 28주차에 피부가 완전히 깨끗해졌거나(sPGA 0: static Physician Global Assessment 0) 거의 완전히 피부가 깨끗해진(sPGA 1) 환자군을 스카이리치 지속 투여군과 휴약군으로 다시 무작위 배정해 진행한 해당 연구에서 스카이리치 지속 투여군의 73% 및 72%가 각각 투여 94주 후에 완전히 깨끗해진 피부 개선 효과(sPGA 0, PASI 100)에 도달한 것으로 나타났다. 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 각각 7% 및 4%만이 동일한 결과를 보였다(p<0.001).

건선은 면역 이상으로 발생하는 만성 피부질환으로, 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 인설로 덮인 홍반을 동반한다.

우리나라 유병률은 3% 정도로 꾸준히 증가하는 추세이며, 현재 약 150만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 특히 건선 환자들의 경우, 외적으로 드러나는 병변의 생김새로 인해 사회적 편견과 제약들을 겪는 경우가 많다.

이러한 정서적 사회적 부담은 심리적 스트레스를 유발, 증상의 악화를 야기할 수 있기 때문에 보다 확실하고 장기적인 치료가 필요하다.

한편, 스카이리치는 올해 3월 일본 후생노동성(MHLW)에서 기존 치료법으로 효과가 충분하지 않은 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍색 피부 건선 및 건선성 관절염 환자 치료에 대한 첫 허가를 시작으로, 4월 미국 식품의약국(FDA)[6]과 유럽연합 집행위원회(EC)에서 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 치료에 대한 승인을 받았다.

스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

◇한국아스트라제네카, 지역사회공헌 인정 기업 선정
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 3일, 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동으로 주최한 ‘제1회 지역사회공헌 인정의 날’ 행사에서 ‘지역사회공헌 인정 기업’에 선정됐다.

‘지역사회공헌 인정제’는 비영리단체와 파트너십을 맺고 사회공헌 활동에 참여하여 지역사회 활성화에 기여한 기업이나 기관의 공로를 인정해주기 위해 올해 처음 도입된 제도다.

한국아스트라제네카는 지난 2005년부터 15년간 암 환우 가족을 지원하는 ‘희망샘 프로그램’ 등 다양한 사회공헌 활동을 통해 지역사회 문제해결에 기여한 공로를 인정받아 이번 ‘지역사회공헌 기업 인정패’를 수여받았다.

한편, 한국아스트라제네카는 지난 11월 29일 한국서비스산업진흥원이 주최하고 국회 및 여러 정부 부처가 후원한 ‘제14회 대한민국 사회공헌대상 시상식’에서도 의료보건/복지부문상을 수상해 금년에만 사회공헌 부문에서 2관왕을 차지하는 영예를 안았다.

‘대한민국 사회공헌대상’은 사회 각 분야에서 다양한 형태로 사회발전에 공헌한 유공자를 발굴하여 포상하고, 사회에 널리 알림으로써 사회공헌 문화를 확산하고, 건강하고 행복한 사회를 실현하기 위해 제정됐다.

한국아스트라제네카는 “환자를 최우선으로 생각한다(Put Patient First)”는 기업 가치를 바탕으로 국내 최초로 암 환자 가족과 자녀를 경제적⋅정서적으로 후원하는 ‘희망샘 프로젝트’를 2005년부터 15년째 진행해오고 있다.

‘희망샘 프로젝트’의 기금은 임직원들의 자발적인 기부와 회사의 매칭 펀드를 통해 조성되며 매년 55명의 희망샘 장학생에 경제적∙정서적 지원을 하고 있다.

이 회사는 희망샘 프로젝트를 함께 운영하고 있는 ‘사회복지법인 아이들과미래재단’ 뿐 아니라 성골롬반복지재단, 다일공동체, 구세군자선냄비본부 등 다양한 파트너들과 함께 국내외 소외계층을 돕기 위한 기부 등 다각적인 노력을 기울여 왔다.

김상표 대표이사 사장은 “한국아스트라제네카의 사회공헌 활동은 환자 중심 철학에 기반해 진행되며, 환자 본인의 치료뿐 아니라 그 가족 및 지역사회와 연결된 부분까지 중요하게 고려하고 있다”며 “혁신적인 과학과 차별화된 전문성을 통해 환자들에게 새로운 희망을 주는 데서 나아가, 더 나은 일상을 실현하기 위한 협력 방안을 모색하는 데 있어서도 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.


◇자디앙, IDF에서 EMPRISE 하위 분석 결과 발표
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙의 EMPRISE (EMPagliflozin compaRative effectIveness and SafEty) Asia 연구의 첫 번째 유효성 분석 결과가 지난 3일 부산에서 개최된 세계당뇨병연맹 (International Diabetes Federation, IDF) 총회 현장에서 발표됐다고 밝혔다.

EMPRISE Asia 연구에는 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 약 5만 7000명의 일본, 한국 및 대만의 성인 제2형 당뇨병 환자들이 포함되었으며, 연구의 첫 번째 유효성 분석 결과, 자디앙이 실제 임상 환경에서 DPP-4 억제제 대비 더 낮은 심부전에 의한 입원, 말기 신부전 및 모든 원인에 의한 사망 위험과 관련이 있는 것으로 나타났다.

이번 분석 결과, 자디앙은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험을 18%, 말기 신부전 발생 위험을 63%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 36% 감소시키는 것과 연관이 있는 것으로 나타났으며, 이러한 결과는 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되고 있는 미국의 EMPRISE 연구의 결과와 일관된 것으로 나타났다.

EMPRISE Asia 연구의 연구자인 아주대병원 내분비내과 김대중 교수는 “EMPRISE Asia 연구를 통해 자디앙이 DPP-4 억제제 대비 제2형 당뇨병 환자들의 사망 발생을 감소시키는 것으로 확인됐다”며 “EMPR-REG OUTCOME 임상연구를 통해 확인된 자디앙의 사망 감소 효과가 실제 임상 환경에서 한국인 환자들에게도 일관되게 제공될 수 있다는 확신을 주는 결과”라고 말했다.

EMPRISE Asia 연구의 결과는 자디앙이 심혈관계 질환을 보유한 제2형 당뇨병 환자에서 대사 효과에 더해 심혈관계 및 신장 혜택을 제공하는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 결과를 보완하는 것으로 평가된다.

특히, 자디앙은 EMPA-REG OUTCOME 임상연구 및 하위분석에서 심부전에 의한 입원의 상대적 위험을 35%, 모든 원인에 의한 사망 발생의 상대적 위험을 32%, 신장질환의 발생 또는 악화의 상대적 위험을 39% 감소시키는 것으로 나타난 바 있다.

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “미국의 EMPRISE 리얼월드 연구의 결과를 강화하고, EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 결과를 계속해서 보완하고 있는 EMPRISE Asia 연구의 결과를 확인하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “이와 같은 새로운 리얼월드 결과들은 자디앙이 어떻게 환자들의 치료 결과를 개선시키고, 심혈관계-신장 및 대사성 질환을 보유한 환자들의 치료적 격차를 메울 수 있는지 탐구하는 광범위하고 종합적인 임상 개발 프로그램의 일부”라고 말했다.

한편, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPEROR-Reduced, EMPEROR-Preserved, EMPERIAL-Reduced, EMPERIAL-Preserved, EMPULSE, EMPA-VISION 임상연구 등 총 6건의 임상연구로 구성된 포괄적인 심부전 프로그램과 신장 결과 임상연구인 EMPA-KIDNEY 임상연구 등을 통해 자디앙의 잠재적인 심혈관계-신장 및 대사성 혜택을 연구하고 있다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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