2006년 조건부허가로 시판된 혈소판 응집 억제제 압식시맙 제제 품목의 3상 조건부 허가 자료제출 기한 연장은 타당하다는 중앙약사심의위원회 회의록이 공개됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 8일 진행된 ‘유전자재조합의약품 허가조건 변경 타당성 자문’안건에 대한 심의결과를 의약품안전나라 홈페이지에 4일 게시했다.
회의록에 따르면 해당 품목은 임상시험계획 승인 신청에 따라 식약처로부터 임상시험계획 승인을 받은 상황으로, 조건부허가 요건에 따른 의료현장에서의 필요성에 대한 논의가 이뤄졌다.
회의에 참여한 심의위원은 “대체의약품이 없는 의약품인 경우, 이 약의 공급이 중단돼 환자에게 사용되지 못하는 것 보다 1명의 환자에게라도 사용되도록 하는 것이 중요하다”는 의견을 제기했다.
이에 다른 심의위원들은 사용례가 많지는 않으나 작용기전을 대체할 약제가 없으므로 의료현장에 필요하다는 의견을 개진했다.
실제 해당 품목이 임상진료현장에서는 시술 도중 혈관 내 혈전이 생기거나 생길 위험이 높은 일부 고위험군에서 응급상황으로 사용되고 있다는 것.
특히 의료 현장에서 대체의약품이 없는 상황이므로, 심장학회, 심혈관중재학회 등에서도 학회 전문가 의견으로 해당 약물의 대체제가 없어 품목허가를 유지해야 한다는 의견을 보내 왔다는 것이다.
다만 중앙약심은 2006년 조건부허가로 시판된 의약품이 이후 13년간 임상적으로 유효한 데이터나 결과를 얻지 못한 것에 관해 불성실 여부 및 형평성에 대한 논의가 필요하다고 지적했다.
이에 일부 심의위원은 해당 의약품에 대한 임상이 적절한 시기에 적절한 계획으로 진행, 결과를 얻을 수 있는 임상이 아니었다는 의견을 제기, 보완 방안에 대한 논의도 이뤄졌다.
유효성 입증을 위한 시험대상자 수 등록이 실현 가능한지, 실제 임상진료 환경에서의 사용 현황 등을 고려해 실질적으로 임상시험 진행이 가능하도록 보완해야 한다는 의견도 나왔다.
즉, 자료제출 기한 연장을 했을 때 임상시험실시기관을 확대하는 등 이행 가능성을 높일 수 있는 보완책이 나와야 한다는 의미였다.
결과적으로 이날 중앙약심은 여러 근거 자료와 논의를 통해 압식시맙에 대한 3상 임상시험 자료 제출기간의 추가연장의 타당성을 인정했다.
그렇지만 계획 중인 3상 임상시험의 이행가능성이 담보될 수 있도록 임상시험디자인을 면밀히 검토하고, 연장된 기간 중 임상시험 진행 상황 보고 등 허가조건이행 관리를 철저히 하도록 할 것을 권고한다는 단서를 달았다.
