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최종편집 : 2019.12.13 금 12:40
제약
암젠 이베니티, 골다공증 치료 패러다임 전환최초의 골흡수 억제ㆍ골형성 촉진 이중 효과...골절 ↓ㆍ골밀도 ↑
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발행 2019.12.04  12:42:40
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“처음부터 강력하게”

순차 치료가 기본으로 자리잡고 있는 골다공증 치료제 시장에 변화가 일어나고 있다. 다른 만성질환처럼 ‘처음부터 강력한 옵션’을 사용해야 한다는 목소리가 커지고 있는 것.

이러한 변화의 선구자는 이베티니(성분명 로모소주맙, 암젠)다. 기존 골다공증 치료제의 양대 축인 골흡수 억제제와 골형성 촉진제의 두 가지 작용기전을 하나로 구현한 최초의 이중 기전 골다공증 치료제다.

조골세포의 골형성을 감소시키고, 파골세포의 골흡수를 촉진시켜 뼈 생성을 저해하는 단백질, 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적, 골흡수는 억제하고 골밀도는 증가시키는 이중 효과를 나타낸다는 것이 사측이 설명이다.

이를 통해 처음부터 빠르게 골밀도를 증가시키고, 골절의 위험을 낮춰 장기적인 예후 개선에도 기여한다.

▲ 암젠코리아 노상경 대표.

실제로 이베니티는 약 1년 여의 투약 기간 이후 골흡수억제제로 전환해야 하는데, 이베니티는 주요 임상연구에서 치료 기간 내 골밀도와 골절 위험에서 큰 차이를 보였으며, 이같은 효과를 골흡수억제제로 유지하는 기간에도 지속적으로 유지했다.

55~90세의 폐경 후 여성 골다공증 환자 4093명을 대상으로 알렌드로네이트와 비교해 진행한 ARCH 임상시험에서 이베니티는 24개월 시점에서 새로운 척추 골절 발생률이 4.1%, 임상적 골절 발생률은 7.1%로 대조군의 8.0%, 9.6%보다 낮게 나타났다.

중앙값인 33개월 시점에서도 이베니티 투여군의 임상적 골절 발생률이 9.7%로 대조군 13.0%보다 낮았다.

24개월 시점의 베이스라인 대비 골밀도 평균 백분율은 이베니티 투여군이 요추 15.3%, 전고관절 7.2%, 대퇴골경부에서 6.0%씩 증가한 반면 알렌드로네이트 투여군은 요추 7.2%, 전고관절 3.5%, 대퇴골경부 2.3%가 증가하는데 그쳤다.

55~90세의 폐경 후 여성 7180명을 대상으로 이베니티-엑스지바 투여군과 위약-엑스지바 투여군을 비교한 FRAME 연구에서는, 24개월 시점에서 이베니티 투여군의 새로운 척추 골절 발생률이 0.6%, 임상적 골절 발생률은 2.8%였으나 위약군은 각각 2.5%, 4.1%로 차이를 보였다.

베이스라인 대비 골밀도 변화에서도 24개월 시점에 이베니티 투여군이 요추 16.6%, 전고관절 8.5%, 대퇴골경부 7.3%의 평균 증가율을 보였으나, 위약군은 요추 5.5%, 전고관절 3.2%, 대퇴골경부 2.3%가 증가하는데 그쳤다.

이는 이베니티가 대퇴골절 예방에 있어서도 보다 효과적일 것이란 가설에 힘을 실어주는 것이란 평가다.

▲ 강동경희대학교병원 정호연 교수.

이처럼 다양한 연구를 통해 이베니티가 골다공증 치료 초기 골밀도를 증가시켜 이후 치료에도 긍정적인 영향을 주는 것으로 확인되면서, 골다공증 치료 패러다임에도 변화가 일어나고 있다.

최소한 골절 경험이 있거나 위험이 높은 골다공증 환자에서는 처음부터 골밀도를 높일 수 있는 강력한 치료옵션을 먼저 사용해야 한다는 주장에 힘이 실리고 있는 것.

이와 관련, 강동경희대학교병원 정호연 교수는 “이베니티가 나오면서 강력한 골형성 촉진제를 먼저 쓰고 이후에 골흡수 억제제를 쓰는 것이 보다 비용효과적이라고 알려졌다”면서 “전세계 골다공증 전문가 사이에 패러다임 시프트가 일어나고 있다”고 밝혔다.

특히 그는 “FRAME 연구에서 이베티니가 처음 1년간 보여준 골밀도 개선 효과는 골흡수 억제제로 5년 이상 치료해야 하는 정도”라며 “전체 연구기간의 골밀도 개선 효과 역시 골흡수 억제제로는 3~4년 정도 치료해야 하는 정도”라고 가치를 부여했다.

이에 “모든 사람은 아니라 하더라도 고위험군 환자에서는 강력하게 골밀도를 높일 수 있는 약제를 먼저 써야 한다”고 강조했다.

다만, “우리나라에서는 원하는 약제를 먼저 쓰지 못하는 열악한 환경”이라면서 “이에 학계에서는 꾸준하게 치료 환경 개선을 촉구하는 목소리를 내고 있으며, 골흡수 억제제를 먼저 써야 골형성 촉진제를 쓸 수 있는 현실을 탈피할 수 있도록 학회 차원에서 계속 목소리를 내겠다”고 전했다.

또한, 암젠코리아 노상경 대표는 “앞으로도 암젠은 혁신적인 치료제를 통해 더 많은 골다공증 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 이베니티는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg씩 연속 2번 피하주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수억제제를 통한 지속적인 치료가 필요하다.

또한 이베니티를 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있어 지난 1년 이내에 해당 질환을 경험한 환자에게는 투여가 제한된다.

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의약뉴스 송재훈 기자  |  sjh1182@newsmp.com
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