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최종편집 2020-07-04 10:57 (토)
FDA, 키트루다 특정 방광암 치료제로 우선 심사
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FDA, 키트루다 특정 방광암 치료제로 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.12.04 06:15
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자문위 논의 예정...내년 1월에 결정

미국 식품의약국(FDA)이 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 방광암 환자를 위한 치료제로 우선 심사하기로 했다.

MSD는 2일(현지시간) FDA가 항 PD-1 치료제 키트루다에 대한 새로운 보충적 생물의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

이 신청은 방광절제술을 받을 수 없거나 받지 않기로 했으며 유두종이 있거나 없는 상피내암(carcinoma in-situ, CIS)을 동반한 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 무반응, 고위험, 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 치료 용도로 키트루다 단독요법을 허가받기 위해 이뤄졌다.

FDA의 항암제 자문위원회는 이달 17일에 이 승인 신청에 대해 논의할 예정이다. 신청의 근거가 된 임상 2상 KEYNOTE-057 시험의 결과는 2018 유럽종양학회 학술대회에서 처음 발표된 바 있다. MSD는 우선 심사 절차에 따라 내년 1월에 심사가 완료될 것으로 예상하고 있다.

MSD연구소 글로벌임상개발 총괄 겸 최고의학책임자인 로이 베인스 수석부사장은 “고위험, 비근육 침습성 방광암 환자들은 때때로 근치적 방광절제술에 대해 정보에 입각한 거부 결정을 내리거나 의학적으로 적합하지 않은 것으로 나타난다”며 “현재 BCG에 반응이 없는 환자들을 위해 FDA가 승인한 비-수술 치료 옵션은 제한돼 있다”고 말했다. 이어 “우리는 자문위원회 회의에 참여하고 FDA와 계속 협력하길 기대한다”고 밝혔다.

 


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