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FDA, 렉시콘 진퀴스타 승인거절 이의제기 불인정이전 입장 반복...합병증 우려 때문
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발행 2019.12.03  06:26:05
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미국 식품의약국(FDA)이 렉시콘 파마슈티컬스(Lexicon Pharmaceuticals)의 당뇨병 치료제 진퀴스타(Zynquista, sotagliflozin) 승인 거절에 관한 이의제기를 받아들이지 않았다.

렉시콘은 2일(현지시간) 짧은 발표문을 통해 FDA가 이전 입장을 반복하고 제1형 당뇨병에 대한 신약승인신청와 관련된 심사완료통지서에 대한 이의제기를 수용하지 않았다고 밝혔다. 렉시콘은 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 결정에 대해 다시 항의할 것이라고 강조했다.

진퀴스타는 경구용 SGLT1(나트륨-포도당 공동수송체1) 및 SGLT2 이중 억제제로 유럽에서는 최적 인슐린 요법에도 불구하고 충분한 혈당 조절을 달성하지 못한 체질량지수(BMI) 27 이상의 성인 제1형 당뇨병에서 혈당 조절 개선을 위한 인슐린 보조요법으로 허가됐다.

반면 FDA는 올해 3월에 진퀴스타 승인을 거절했다. 현재 FDA는 당뇨병성 케톤산증 합병증 우려 때문에 제1형 당뇨병에 SGLT 억제제를 승인하지 않고 있다.

FDA의 자문위원회는 지난달에 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 자디앙에 대해서도 1형 당뇨병 치료제로 승인하는 것에 부정적인 의견을 내놓았다.

렉시콘은 사노피와 함께 진퀴스타를 개발했는데 사노피는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진퀴스타를 시험한 후기단계 임상시험 결과가 나온 이후 렉시콘과의 제휴를 종료했다.

렉시콘은 진퀴스타를 제2형 당뇨병 및 다른 적응증들에 치료제로 상업화하기 위해 다른 대기업 및 중견기업과 협력관계를 맺을 계획이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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