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정책
식약처, 파모티딘 5개社 5품목 시판허가궤양·역류성식도염 등에 효능효과...‘에페리손' 5품목도 허가
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발행 2019.12.02  06:31:19
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식품의약품안전처는 ‘파모티딘’을 주성분으로 하는 의약품 5품목을 지난 29일 품목허가 했다.

‘에페리손염산염’을 주성분으로 하는 약제 5품목도 같은 날 허가했다.

식약처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해 품목 허가를 한다. 의약품은 품목허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용을 할 수 있다.

이날 식약처 허가를 받은 ‘파모티딘’ 제제 의약품은 ▲대웅제약 ‘파모트라정20밀리그램’ ▲휴온스 ‘휴온스파모티딘정20밀리그램’ ▲보령바이오파마 ‘파모칸정20밀리그램’ ▲아리제약 ‘파모티린정20밀리그램’ ▲서흥 ‘파모원정’ 등 5개 업체의 5품목이다.

경구제 형태인 이들 약제는 모두 △위·십이지장궤양 △문합부궤양 △상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한) △역류성식도염 △졸링거-엘리슨증후군 치료에 효능효과가 있는 것으로 인정받았다.

또한 급성위염과 만성위염의 급성악화기 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선에도 효능효과가 있는 것으로 허가됐다.

다만, 이들 약제는 약의 성분(파모티딘 등) 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 쓸 수 없다.

또, 해당 약은 유당을 함유하고 있기 때문에 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

이날 식약처 허가를 받은 ‘에페리손염산염’ 제제 의약품은 ▲동국제약 에페날서방정 ▲에이프로젠제약 에펠SR정 ▲씨엠지제약 에페리스SR정 ▲동구바이오제약 동구에피리손서방정 ▲한국파비스제약 파비스에페리손SR정 등 5개 업체의 5품목이다.

이들 약제는 모두 경견완증후군, 견관절주위염, 요통과 같은 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 치료에 효능효과가 있다.

단, 식품의약품안전처는 중증의 근무력증 환자에 대해서는 이들 약제의 사용을 금지했다.

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의약뉴스 신승헌 기자  |  ssh@newsmp.com
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