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사노피 투제오 美서 소아 적응증 확대차세대 기저인슐린...유효성·안전성 확인
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발행 2019.12.02  06:24:37
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미국 식품의약국(FDA)이 사노피의 투제오(Toujeo, 성분명 인슐린글라진)를 소아 1형 당뇨병 환자 치료제로 허가했다.

외신 보도에 따르면 FDA는 투제오를 6세 이상의 소아 및 성인 환자에서 혈당 조절 용도로 적응증을 확대 승인했다. 투제오는 18세 이상의 성인 당뇨병 환자 치료제로 허가돼 있었다.

사노피는 지난달에 소아 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험인 EDITION JUNIOR에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다.

투제오는 란투스(Gla-100)와 비교했을 때 치료 26주 후 당화혈색소 수치 감소 면에서 비열등한 것으로 입증됐다. 중증 저혈당증 및 케톤증을 동반한 고혈당증을 경험한 환자 비율은 투제오 치료군이 더 낮았다.

유럽에서는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 EDITION JUNIOR 연구 데이터를 근거로 적응증 확대 승인을 권고했으며 유럽 집행위원회의 결정만 남아있다.

란투스의 뒤를 잇는 차세대 기저인슐린인 투제오는 현재 시장에서 노보노디스크의 트레시바(성분명 인슐린데글루덱)와 경쟁을 벌이고 있다.

작년 한 해 투제오 매출은 8억4000만 달러, 트레시바 매출은 약 12억 달러를 기록했다. 란투스 매출은 35억6500만 달러로 전년 대비 19% 감소했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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