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AZ 임핀지 소세포폐암 치료제로 FDA 우선심사생존기간 개선 입증...내년 1분기 결정
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발행 2019.11.30  06:27:24
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미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 항PD-L1 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 소세포폐암 치료제로 우선 심사하기로 했다.

아스트라제네카는 29일(현지시간) FDA가 이전에 치료받은 경험이 없는 확장기 소세포폐암(SCLC) 환자 치료를 위한 임핀지에 대한 보충적 생물의약품허가신청(sBLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 심사완료 목표일은 내년 1분기로 정해졌다.

아스트라제네카에 의하면 소세포폐암은 공격적이고 빠르게 성장하는 유형의 폐암으로, 백금 기반 화학요법에 초기 반응을 보이더라도 재발하고 빠르게 진행된다.

전체 폐암의 15%를 차지하며 소세포폐암 환자 중 4분의 3은 암이 폐와 다른 신체부위로 광범위하게 퍼진 확장기 질환으로 진단받는다. 소세포폐암은 예후가 나빠 소페포폐암을 진단받은 환자들의 5년 생존율은 6%에 불과하다.

이 승인 신청은 임상 3상 CASPIAN 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 하고 있다. 임핀지와 표준요법인 화학요법(에토포시드 및 시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법은 표준요법에 비해 전체 생존기간(OS)을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.

임핀지 병용요법은 표준요법에 비해 사망 위험을 27% 감소시켰으며 전체 생존기간 중앙값은 임핀지 병용요법군이 13개월, 표준요법 투여군이 10.3개월로 나타났다. 치료 후 18개월 동안 생존한 환자 비율은 임핀지 병용요법군이 33.9%, 표준요법 투여군이 24.7%였다.

현재 임핀지는 미국, 유럽, 일본을 포함한 전 세계 54개 국가들에서 임상 3상 PACIFIC 시험을 기반으로 항암화학방사선요법 이후 절제불가능 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 치료제로 허가돼 있다. 미국에서는 이전에 치료받은 경험이 있는 진행성 방광암 환자를 위한 치료제로도 허가됐다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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