한약(생약)제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 규정이 일부 개정될 전망이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 29일 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정 일부개정고시안’을 발표, 주요내용 등과 변경대비표 등을 공개했다.
식약처는 이번 개정을 통해 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 시 의약품 품목허가ㆍ신고 심사 규정과 공통사항 중 개정사항 미반영 부분을 반영해 업무의 통일성 확보에 나선다는 계획이다.
또한 한약(생약)제제 특성을 고려한 허가ㆍ신고 검토 등의 미비점을 개선ㆍ보완할 것이라고 설명했다.
중점 사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.
식약처가 밝힌 대로 이번 개정안에는 의약품 품목허가ㆍ신고 심사규정에 개정된 내용 및 미반영 된 내용들이 대거 포함됐다.
우선 품목 변경허가(신고)시 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 사항이 확대된다.
해당 사항에는 ▲포장단위 변경, ▲대한민국약전 등의 개정 과정에서 쉬운 용어 또는 우리말 용어로의 표기방식 변경, ▲한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백해 정정하는 경우, ▲식약처장이 고시한 기준 및 공정서의 명칭이 변경되는 경우 등이다.
또한 한약(생약)제제 품목 특성에 따라 심사 자료 중 불필요한 사항이 개정된다.
이에 따라 의약품 중 주성분의 수화물이 상이한 품목의 경우 6개월 이상의 가속시험으로 함량 등 유의성 있는 변화가 없음을 입증하되, 사용기간은 유효성분이 동일한 제제의 사용기간 이내로 한다. 이 경우, 시판 후 안정성 시험계획서를 첨부해야 한다.
양도ㆍ양수에 따른 의약품의 제조판매ㆍ수임품목 변경 허가나 신고를 신청한 경우에는 제품명을 변경할 수 있다는 내용도 개정안에 포함됐다.
특히 신약의 경우 민원 처리기간 내 검토가 완료됐다면 신청인에게 그 사실을 통보, 민원처리기간 내에 희망 처리일을 신청할 수 있도록 변경, 민원 처리 기간도 다소 단축될 수 있을 것으로 보인다.
한편 식약처는 이번 일부개정고시안에 대한 의견을 2019년 12월 19일까지 수집한다고 밝혔다.
