◇에스티팜, 미 FDA에 대장암치료제 ‘STP1002’ 임상1상 IND 신청
안전성·유효성 확인...비소세포성폐암·유방암 등 적응증 확장도 노려
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 자체개발 중인 대장암치료제 신약 ‘STP1002’의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 미국 FDA에 신청했다고 28일 밝혔다.
이번 미국 임상1상에서 에스티팜은 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께, 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행해 적응증 확장도 동시에 추진할 계획이다.
STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 first-in-class 대장암치료제다.
기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고, 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다.
특히, PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사용 시 독성과 부작용 문제가 발생하는 것에 비해, STP1002는 대장암환자 유래 암세포를 이식한 동물시험 모델을 활용해 실시한 4주 반복 전임상 독성시험에서 유의한 독성과 부작용이 나타나지 않았다.
또한 유효성 평가에서는 49~70%의 TGI(암세포성장억제, Tumor Growth Inhibition)가 나타나 탁월한 효과가 확인됐다.
이 밖에도 얼비툭스나 아바스틴(Avastin) 등 기존 항암제가 주사제로 개발된 반면, STP1002는 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높다.
에스티팜은 한국화학연구원(허정녕 박사팀)과 2014년부터 2년간의 공동연구를 통해 신약후보물질 STP1002를 도출했으며, 지난 2015년에는 범부처신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 전임상 연구에 대한 지원을 받았다.
에스티팜 관계자는 “에스티팜의 신약개발 전략은 저비용 고효율의 Virtual R&D 전략으로, 외부 역량을 적극 활용해 공동연구 및 In-licensing 형태로 신약을 개발한 후 다양한 네트워크를 통해 Out-licensing을 추구하는 신약 개발 전략”이라고 설명했다.
아울러 “연구비 최소화, 개발기간 단축, 초기 임상단계부터 Out-licensing, Joint-venture, 공동연구 등 다양한 개발전략이 추진 가능하고, 에스티팜의 기반사업인 신약API 사업과 시너지 효과를 낼 수 있는 전략”이라고 밝혔다.
한편, 에스티팜은 대장암치료제 STP1002 외에 에이즈치료제 STP0404, 비알콜성지방간염(NASH)치료제, 염증성장질환치료제, 인플루엔자바이러스치료제 등 8개의 First-in-class신약 파이프라인을 보유 중이다.
올해 말까지 에이즈치료제 STP0404의 유럽 임상1상 IND신청도 진행할 예정이다.
◇유한양행, ‘해피홈 메디핑 롤타입’ 출시
유한양행(대표 이정희)은 ‘박찬호크림’으로 유명한 파워풀엑스(대표 박인철)와 협업해 만든 해피홈 메디핑 1주년을 맞아 신제품 ‘해피홈 메디핑 롤타입’을 출시했다고 28일 밝혔다.
새롭게 선보이는 해피홈 메디핑 롤타입은 3m의 블랙, 레드, 베이지 색상으로, 기존의 프리컷 타입(다이아몬드, 밴드, 와이, 링 타입)의 해피홈 메디핑과 동일하게 식이유황과 글루코사민 성분을 함유하고 있다. 온열 찜질 효과도 동시에 느낄 수 있다.
또한, 롤타입은 프리컷 제품인 해피홈 메디핑으로 익숙해지면서 보다 다양한 방법으로 응용하고 싶어하는 고객의 니즈를 적극 반영해 제품을 출시됐다.
유한양행 관계자는 “해피홈 메디핑이 해외여행의 필수품으로 뜨고 있다”며 “장시간의 비행으로 정맥순환이 원활하지 않고 근육과 관절에피로가 쌓이는 것을 방지하는데 도움을 줄 수 있는 제품이기 때문”이라고 말했다.
이어 “특히, 가족여행시 부모님의 발목, 무릎, 허리 등의 부상방지를 위해 필수품으로 챙겨가면 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.
◇GC녹십자엠에스, 인플루엔자 진단 기술 ‘미국 특허’ 취득
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 27일 미국 특허청으로부터 인플루엔자 바이러스를 검출하는 기술에 대한 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. GC녹십자엠에스가 미국에서 특허를 취득한 건 이번이 처음이다.
이번에 등록된 특허는 멀티 인플루엔자 진단 키트를 통해 인플루엔자 바이러스를 검출하는 기술이다. 사람의 가래나 인후분비물 등을 채취해 진단하는 방식으로, A·B형, H1N1, H3N2 등 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스를 감별할 수 있다.
회사 측은 국내에 이어 미국 특허까지 취득하게 되면서 멀티 인플루엔자 진단 부문의 기술 경쟁력을 입증했다고 설명했다.
안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “자사가 처음으로 미국에서 특허를 취득했다는 점에서 의미가 크다”며 “지속적인 연구개발 투자를 통해 제품 경쟁력을 높여 나갈 것”이라고 말했다.
한편, GC녹십자엠에스는 지난 2014년 이 기술이 적용된 ‘제네디아 멀티인플루엔자 항원 래피드’를 국내에 출시한 바 있으며, 현재 멕시코, 말레이시아 등에 수출되고 있다.
◇현대약품 수원 신약연구소, ‘안전관리 우수연구실’ 신규 인증 획득
현대약품의 수원 신약연구소가 지난 27일 ‘안전관리 우수연구실’ 인증을 새롭게 획득했다.
‘안전관리 우수연구실’ 인증은 과학기술정보통신부(이하 과기부)고시 제2018-48호 제6조 ‘안전관리 우수연구실 인증제 운영에 관한 규정’에 따라 진행된다.
현대약품 관계은 수원 신약연구소가 2009년 개소 이래 자체 연구소 안전위원회를 구성해 안전한 실험 환경을 구축한 점과 매년 2회 내부 안전위원회(ESH)로부터 안전점검을 비롯해 외부 전문 업체로부터 연 1회 정밀 안전진단 실시 등 안전관련 업무에 많은 노력을 기울인 점을 인정받아 이번 인증을 받게 됐다고 밝혔다.
현대약품 관계자는 “가산 중앙연구소에서 운영하던 안전보건경영매뉴얼, 절차서, 지침서를 보완해 더욱 체계적인 안전관리와 점검이 가능하도록 했다”며 “평소 연구소 안전위원회 활동이 형식적 활동이 아닌 자발적 행동의식이 되도록 강화했던 점이 이번 인증서 획득에 주요했다고 본다” 고 말했다.
◇휴온스, ‘점안액 저점도 기술’ 특허 취득
휴온스(대표 엄기안)가 점안제 전문 기업으로서 기술 리더십을 다시금 확인했다.
휴온스는 ‘고농도 히알루론산 또는 그의 염을 함유하는 점안 조성물’에 관한 국내 특허를 취득했다고 28일 밝혔다.
이번에 특허를 취득한 기술은 기존에 히알루론산을 주성분으로 하는 시판 점안액이 가지고 있었던 한계를 극복할 수 있는 ‘점안액 저점도 기술’이다.
안구건조증 치료제에 많이 쓰이는 히알루론산은 일반적으로 농도가 증가하면 수분유지능이 증진되지만, 고분자 물질의 특성 때문에 동시에 점도도 증가하게 된다.
이는 안구건조증 환자에게 자극을 줄 수 있고, 자극이 없더라도 눈을 깜박일 때 끈적하거나 뻑뻑한 느낌을 주는 단점 때문에 사용자의 불편을 초래해 왔다.
이에 휴온스는 점안제 전문 기업의 R&D 노하우를 집약, 다양한 제제연구를 통해 0.3% 이상의 고농도의 히알루론산 점안액의 수분유지능은 높이는 한편 점도를 낮출 수 있는 ‘점안액 저점도 기술’을 개발해 특허를 취득했다.
이 기술은 글로벌 안과 기업 알콘 ‘카이닉스3’에 적용되는 등 기술 가치를 인정 받고 있으며, 의료 현장에서도 높은 수분유지능에 대해 호평이 이어지고 있다.
휴온스 엄기안 대표는 “’점안액 저점도 기술’은 세계적으로도 기술 가치가 높을 것이라는 판단 하에 국내 특허를 취득했으며, 추후 해외개별국 출원을 진행 할 예정”이라며 “앞으로 휴온스가 개발, 제조하는 다양한 점안제의 효능·효과를 증진시킬 수 있는 중요한 기술이다”고 밝혔다.
◇SK케미칼, 파킨슨병치료제 ‘온젠티스캡슐’ 국내 시판 허가
SK케미칼이 운동동요증상이 있는 파킨슨 환자들을 위한 신약을 국내에 공급한다.
SK케미칼(대표이사 전광현)은 포르투갈최대 로컬 제약사인 ‘비알(BIAL)’이 개발한 파킨슨병 치료제 ‘온젠티스(성분명 opicapone)’의 국내 공급을 위한 시판허가를 획득했다고 지난 28일 밝혔다.
SK케미칼과 비알은 지난 2018년 2월 온젠티스의 국내 독점 공급을 위한 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 국내에 첫 도입되는 파킨슨병 치료 신약인 온젠티스 캡슐은 내년 하반기 정식 공급될 예정이다.
SK케미칼이 이번에 승인 받은 온젠티스 캡슐은 레보도파·도파탈탄산효소 억제제 투여로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨증후군 환자에 투여해 레보도파(levodopa)가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하고 효과를 연장시켜 증상을 개선한다.
일반적으로 뇌의 신경물질인 도파민이 부족한 파킨슨병 환자는 이를 보충하는 치료제인 레보도파를 투여한다. 그러나 레보도파는 장기 투여 시 약효 지속 시간이 단축되고 다음 번 약을 복용하기 전 몸 동작이 느려지는 등의 운동동요증상이 나타난다.
온젠티스는 원개발사 비알이 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 천 명이 넘는 피험자를 대상으로 한 2개의 3상임상 시험에서, 말초 신경의 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 통해 위약 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다.
지난 2016년 6월 유럽의약품청(EMA)로부터 승인 받은 온젠티스는 독일, 영국에서의 첫 상용화를 시작으로 스페인(2017년), 포르투갈 및 이탈리아(2018년) 등 유럽 5개국에 잇따라 출시했다.
의약품판매데이터베이스인 아이큐비아 마이더스의 집계에 따르면, 특히 최근 발매한 포르투갈 및 이탈리아의 동일 기전 시장에서 각38%, 51%의 M/S를 차지하며 빠르게 시장을 넓혀가고 있고, 스페인과 독일 시장에서도 각각 43%, 26%의 M/S를 차지하며 성장세를 이어가고 있다.
또한 올해 미국과 일본의 현지 파트너사를 통해 판매허가를 신청해 내년 상반기 허가를 예상하고 있는 등 글로벌 시장의 추가 진출도 활발히 이뤄지고 있다.
SK케미칼 김정훈 연구개발센터장은 “파킨슨 환자들의 전형적인 증상인 운동동요증상을 개선시킬 신약 공급으로 환자의 선택폭을 넓혔다”며 “중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해 국민 건강권 확립에 기여하겠다”고 말했다.
한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 지난해 기준 국내 약 11만명이 파킨슨병을 앓고 있고 항파킨슨제 시장은 아이큐비아 기준 약 767억 원 규모에 달한다.
◇한국다케다제약 난소암 치료제 제줄라, 내달부터 급여 적용
한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 ‘제줄라 캡슐(성분명: 니라파립토실산염일수화물)’이 12월 1일자로 보험급여 적용을 받는다고 밝혔다.
제줄라는 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 사용되는 치료제로, BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)다.
급여대상은 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자로 난관암 또는 일차 복막암이 포함되며, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 건강보험이 적용된다.
제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 우수한 무진행생존기간 중앙값(median Progression-Free Survival, mPFS) 개선 효과를 나타냈다.
BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 무진행생존기간 중앙값을 보였으며, 이는 위약 투여군(5.5개월) 대비 약 4배 높은 것으로 나타났다.
BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 9.3개월로 나타나, 위약 투여군(3.9개월) 대비 임상적으로 유의한 기간을 보여줬다.
김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터)은 “제줄라는 BRCA 변이 여부와 관계없이 투여 가능한 최초의 PARP 억제제로, 1일 1회 2~3정으로 복약편의성이 높을 뿐 아니라 이상반응과 관련해서도 용량 조절을 통해 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다”며 “이번 급여화가 재발성 난소암 환자들의 치료 장벽을 낮추는데 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한국다케다제약 문희석 대표는 “지난 3월 제줄라의 식품의약품안전처 허가 후 빠른 기간 내 급여가 적용될 수 있도록 노력했으며, 좋은 결과를 얻어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국다케다제약은 환자중심주의를 기반으로 국내 난소암 환자들의 보다 폭넓은 치료와 희망찬 삶의 변화를 위해 혁신적인 의약품의 공급과 치료환경 개선을 위한 노력을 계속할 것”이라고 밝혔다.
한편, 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라는 올해 3월 22일 식품의약품안전처 허가를 받아 같은 달 25일 보험등재를 신청했으며, 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받아 12월 1일부터 보험급여 적용을 받는다.
◇한국일본계제약기업협의회, 김장 나눔 봉사 전개
한국일본계제약기업협의회(이하KJPA)는 지난 23일 서울시립은평노인종합복지관에서 저소득층 어르신들을 위한 '김장 나눔 봉사'를 실시했다고 밝혔다.
2018년에 이어 KJPA의 두번째 사회공헌활동이었던 이 날 행사에는 제6대 회장인 요시이 나리히코 미쓰비시다나베파마코리아 대표이사와 각 사의 회원, 그리고 회원 가족들을 포함한 40여 명이 참여해 나눔의 기쁨을 함께했다.
특히 일본인 주재원들과 가족들에게는 한국의 전통문화인 ‘김장’을 체험하는 소중한 시간이 되기도 했다. 총 2600kg김치는 은평구의 홀몸 어르신 및 취약계층 230가구에 전달될 예정이다.
KJPA는 한국에 진출한 일본계 제약 기업 등을 중심으로 한 의료관련 기업의 모임으로, 한국인의 건강증진과 의료의 질을 높이는 데 기여하고자 2010년 4월 발족됐다.
협의회는 전문의약품, 일반의약품, 바이오의약품, 의료기기 및 의약품 유통, CRO 등 회원사 간 다양한 정보공유와 함께 국내 유관 단체와의 상호협력을 통해 국내 제약관련 산업 발전에 기여하고자 현재 9개의 정회원사와 13개의 준회원사, 총 22개의 회원사가 활동 중이다.
2012년부터 재정을 안정적으로 확보하고 사무국을 개설하는 등 협의체로서의 내실을 다지기 시작한 KJPA는 국내 제약관련 산업 발전에 기여할 수 있는 활동을 고민, 2016년에는 ‘일본으로의 원료의약품 수출 진출 및 활성화’를 주제로 ‘제1차 KJPA 세미나’를 개최했으며, 2017년에는 ‘일본으로의 완제의약품 수출 진출 및 활성화’를 위한 ‘제2차 KJPA 세미나’를 개최한 바 있다.
요시이 회장은 “2020년에도 KJPA세미나를 계획하고 있으며, 앞으로 세미나와 사회공헌활동을 격년으로 진행할 예정”이라며 “한국인의 질병치료와 삶의 질 개선에 보다 기여할 수 있는 새로운 신약 및 신기술의 도입과 함께 한일간의 협력 증진에 일익을 담당하고자 노력하겠다”고 밝혔다.
◇대한의학회-한국베링거인겔하임, 분쉬의학상 시상식 개최
대한의학회(회장 장성구)와 한국베링거인겔하임(사장 스테판 월터)이 주최하는 ‘제29회 분쉬의학상’ 시상식이 지난 27일(수) 성황리에 개최됐다.
제29회 분쉬의학상 시상식에서는 서울의대 내과학 구본권 교수가 영예의 본상을 수상했으며, 성균관대 삼성융합의과학원 조성권 연구교수(기초부문)와 서울의대 방사선종양학 이주호 진료교수(임상부문)가 젊은의학자상을 수상했다.
본상 수상자에게는 상패와 함께 상금 5000만원, 젊은의학자상 수상자에게는 상패와 함께 상금 2000만원이 각각 수여됐다.
시상식에는 장성구 대한의학회 회장, 최대집 대한의사협회 회장, 이윤성 분쉬의학상 운영위원 등 의료계 주요 인사 120여 명이 참석해 자리를 빛냈으며, 특히 슈테판 아우어(Stephan Auer) 주한독일대사, 요르그 크루저(Joerg Kreuzer) 베링거인겔하임 동남아시아 및 한국 지역 의학부 총괄 책임자, 스테판 월터(Stephen Walter) 한국베링거인겔하임 사장 또한 동석해 국내 의학 발전에 기여한 수상자들을 축하하고 의미 있는 연구 성과를 기념했다.
구본권 교수는 '관상동맥 분지병변' 평가 및 치료, ‘관상동맥 질환’에 대한 영상생리학적 평가, 컴퓨터 시뮬레이션 기술 개발 및 임상 응용 분야에 대한 연구에 매진해왔다.
구 교수는 이러한 연구 결과를 바탕으로 관상동맥 질환 분야에서 창의적이고 획기적인 의료 기술을 개발하고 임상적 가치를 입증함으로써 사회경제적으로 중요 질환에 대한 새로운 진단 및 치료 방침을 제시한 점에서 높은 평가를 받아 제29회 분쉬의학상 본상 수상의 영예를 안았다.
구본권 교수는 “국내 의학상으로 가장 오랜 역사와 권위를 가진 분쉬의학상 본상 수상자로 선정해주신 모든 관계자 여러분께 감사드린다”며 “영광스러운 이 상은 힘든 여건 속에서도 포기하지 않고 끌어주고 밀어주며 어둡고 긴 터널을 함께 한 은사님과 선배님, 동료, 그리고 후배 연구자들에게 모두 주어지는 상이라고 믿는다”고 수상 소감을 전했다.
대한의학회 장성구 회장은 “올해로 29주년을 맞는 분쉬의학상 시상식을 통해 세계적 수준으로 발돋움한 대한민국 의학계의 위상을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “앞으로도 대한의학회는 국내 의학자들의 연구 업적과 숭고한 가치를 끊임없이 발굴해내어 국내 의과학 발전의 터전이 마련될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한국베링거인겔하임 스테판 월터 사장은 "오랫동안 한 분야에 대한 몰두와 끊임없는 도전과 헌신의 노력을 바탕으로 분쉬의학상의 최종 수상자로 선정되신 세 분께 진심으로 축하의 말씀을 전한다"며 “올해도 세 분 수상자의 노력이 더해져 보다 나은 환자들의 삶과 의료적 혜택에 기여하고 한국의 의과학 수준을 향상시키는 계기가 됐다. 앞으로도 한국베링거인겔하임은 대한의학회와 함께 한국의 우수 의학자에 대한 지속적인 후원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다.
분쉬의학상은 조선 고종의 주치의이자 국내 최초 독일인 의사인 '리하르트 분쉬(Richard Wunsch)' 박사의 이름을 빌어, 한국 의학계의 학술발전을 도모하고 의학 분야에서 한국과 독일의 우호관계를 공고히 하기 위해 지난 1990년 제정됐다.
객관적이고 엄격한 심사기준을 통해 국내 의학 발전에 주목할 만한 연구 업적을 남긴 의학자들을 선정, 시상하고 있으며, 한국 의학자들 사이에서 가장 받고 싶은 의학상으로 인식되며 올해 29회를 맞이했다.
