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콜린알포세레이트 재평가, 6월 내 결론 난항
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콜린알포세레이트 재평가, 6월 내 결론 난항
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.11.27 06:43
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100여 업체 자료 제출 완료...식약처 “종합적 판단”

식품의약품안전처(처장 이의경)에 콜린알포레세이트 제제 관련 서류를 제출한 제약 업체가 100여개에 이르는 것으로 나타났다.

이에 식약처는 해당 자료를 바탕으로 검토를 진행한다는 입장이지만 당초 복지부가 언급한 '6월 내 재평가'는 사실상 어려울 것으로 보인다.

식약처 관계자는 26일 “콜린알포세레이트 제제 관련 서류 제출 대상 130여개 업체 중 현재 100여 업체에 대한 서류가 제출된 상황”이라 설명했다.

아울러 “자료를 제출하지 않은 30여 업체들은 제네릭의 특성상 대세를 따라가겠다는 입장으로 보인다”고 부연했다.

앞서 식약처는 5일 제약업체에 발송한 공문을 통해  ▲콜린알포세레이트 제제의 허가사항 상 효능ㆍ효과별 유효성을 입증하는 자료, ▲국내외 사용현황, ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안), ▲기타 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 4개 영역에 대한 자료제출을 요청했다.

이후 식약처는 업체들이 제출한 자료 및 해외 임상자료, 시판 후 자료 등을 통해 종합적 검토에 나선다는 입장을 고수했다.

그렇지만 식약처는 향후 구체적 일정 설명에는 말을 아꼈다.

다만 100여개 업체 서류와 해외 자료를 모두 반영해 평가해야 하는 만큼, 전체적 검토 및 방침 수립 등에 대한 시간은 다소 오래 걸릴 것이라는 입장이다.

또한 식약처는 건강보험심사평가원(원장 김승택) 청구 현황 등도 검토에 나설 뿐 아니라, 이후 전문가 및 업계 의견수렴에도 나선다고 밝혀 장기화될 가능성은 더욱 높다.

식약처의 허가사항 변경 혹은 유지 여부에 따라 급여가 삭감되는 등 조치가 필요해 지는 상황. 결국 명확한 입장을 제시해야 하는 식약처는 최대한 신중하게 움직이겠다는 것이다.

과학적 근거가 중요하지만 현실적으로 직능단체 간 이견이 있는 부분이 있고, 직역 내에서도 의견이 갈리는 상황에, 그간 처방액이 컸던 만큼 신중한 진행을 통해 충분한 사회적 합의를 이끌어 내겠다는 의미로 풀이된다.

실제로 처방을 행사하는 의사들 간에도 콜린알포세레이트에 대한 의견이 분분한 것. 뇌 영양제 효과 자체만으로도 치매 치료에 효과가 있다고 보는 경우가 있는 반면, 회의적인 의견도 있다는 것이다.

당초 보건복지부(장관 박능후)는 국회보건복지위원회 국정감사를 통해 내년 6월까지 콜린알포세레이트의 재평가를 완료할 예정이라고 밝혔고, 식약처는 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다는 입장이었지만 실질적 재평가 완료 일정을 6월을 넘길 것으로 보여진다.


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