식품의약품안전처(처장 이의경)가 니자티딘 완제의약품 13품목에 대해 제조ㆍ판매ㆍ처방 잠정 중지 조치를 내렸다.
또한 식약처는 해당 품목에 대한 회수를 요청하는 한편, 각 제약사에 NDMA 검출 우려가 있는 제제에 대한 자체 검사를 당부했다.
이에 따라 약사사회는 다시 한 번 부담을 안게 됐다. 발사르탄으로 시작된 NDMA 여파는 라니티딘에서 멈추지 않고 니자티진에 까지 번지며, 그 끝을 알 수 없는 형국이 됐다.
특히 보건의료 최일선 개국약사들은 회수는 물론 재조제 및 환불로 인한 업무과중을 피할 수 없을 모양새다.
그나마 위안이 되는 것은 제제 전체가 아닌 NDMA 기준치 초과 품목에 대한 회수 및 재조제로 범위가 국한됐다는 것.
다만 장기적인 시각에서는 이 같은 NDMA 사태가 재발할 가능성과 이에 대한 향후 수습 과정이 되풀이 될 수 있다는 부분은 불안으로 남는다.
식약처는 22일 부처합동 보도자료 발표를 통해 니자티딘 의약품 내 NDMA 검출을 통해 원료의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다.
이중 약사사회에 대한 내용을 추려서 살펴보면, 재조제에 나서야 하는 약사들은 우선 환자본인일부부담금 면제 여부를 확인하기 위해 반드시 처방전에 ‘니자티딘 의약품 재처방건’에 관한 내용이 있는지 확인해야 한다.
요양기관은 원외처방전 ‘조제 시 참고사항’란에 반드시 재저방 여부를 표기해 발행해야 하며, 기존 처방 변경이 아닌 잔여일 만큼의 새로운 처방을 해야 한다.
식약처는 “요양기관은 반드시 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)를 반드시 기재 후 청구해야 한다”며 “진료비 청구 시 반드시 특정내역 구분코드 ‘MT059’에 진료내역별 유형코드 ‘B/01’을 기재해야 한다”고 설명했다.
일반의약품 교환ㆍ환불은 앞서 라니티딘 사태와 동일하다. 복용 후 남아있는 일반의약품에 대해 교환ㆍ환불이 가능하며 반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 한다.
환불ㆍ교환처는 구입한 약국이며 본인이 직접 방문을 원칙으로 하되, 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우는 보호자가 대신할 수 있다.
또한 환자들은 현재 복용중인 제품의 사용일 임의로 중단하지 말고 대체의약품으로 변경을 원할 경우 담당 의사ㆍ약사와 상의해야 한다.
이에 대해 식약처는 “해당 의약품의 재처방ㆍ재조제 등 교환 원칙과 방법에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지 또는 복지부 홈페이지를 참고해달라”며 “향후 이번 사안에 대한 추가적으로 확인되는 국내ㆍ외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 대한약사회(회장 김대업)은 NDMA 검출이 다발적으로 나타나는 사태에 대해 지속가능한 대책을 마련해야 한다고 거듭 촉구하고 있는 입장이다.
