식품의약품안전처(처장 이의경)가 니자티딘 93품목 중 13품목에서 잠정관리기준을 초과한 니자티딘이 검출됐다고 22일 공식 발표했다.
93품목은 국내ㆍ외 4개 제조소에서 만든 4종의 니자티딘 원료의약품으로, 식약처는 해당 품목에 대해 잠정적 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한 하도록 조치했다.
다만 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다는 설명이다.
니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.
식약처는 "이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것"이라며 "이번 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다"라고 설명했다.
또한 식약처는 니자티딘 제제 NDMA 검출 원인에 대해 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다.
식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석한다는 계획이다.
아울러 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.
또한 식약처는 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다.
