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대체조제시 '환자 설명ㆍ사후보고' 주의해야
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대체조제시 '환자 설명ㆍ사후보고' 주의해야
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.11.21 12:30
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오아람 변호사 서울시약사회지 기고...절차ㆍ주의사항 소개

처방전에 적혀있는 의약품이 약국에 없을 경우, 의약품과 성분이 같고 명칭만 다른 의약품을 제조했지만 이에 대한 설명을 듣지 못했다고 주장하는 환자가 약사를 고소 및 고발하는 사례가 종종 보고되고 있다.

이 같은 상황에서, 오아람 변호사는 서울시약사회지 약국법률상담을 통해 ‘대체조제’ 행위 절차 및 위반 시 처벌 내용에 대해 소개했다.

우선 오 변호사는 대체조제 간 의사의 사전 동의 필요 여부에 대해 “원칙적으로 대체조제를 하기 위해서는 사전에 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야한다”며 “전화ㆍ팩스 또는 컴퓨터통신을 이용해 동의를 받을 수 있다”고 설명했다.

물론 사전 동의 없이 대체조제를 할 수 있는 경우도 있다. 식품의약품안전처장이 ‘생물학적 동등성’이 있다고 인정한 품목에 대한 경우다.

해당하는 품목들은 식약처 홈페이지에 공고돼 있어, 필요할 경우 확인해 대체조제 여부를 결정할 수 있다.

다만 생물학적 동등성이 인정되는 품목이라도 의사 또는 치과의사가 처방전에 ‘대체조제 불가’에 대한 표시를 할 경우가 있는데, 이 경우에는 대체조제가 불가능한 임상적 사유가 구체적으로 명시돼 있어야 한다.

또한 이 같은 경우, 반드시 사후 통보를 해야 한다. 오 변호사는 “사전 동의 없이 대체조제를 한 경우에는 약사법 제27조 제4항에 따라 해당 내용을 1일(부득이한 경우 3일) 이내에 통보해야한다”고 밝혔다.

그렇지만 ▲약사가 사전 동의를 받은 경우, ▲처방전 기재 전화 또는 팩스번호가 사실과 다른 경우, ▲처방전에 전화 또는 팩스번호가 기재되지 않은 경우, ▲의료기관의 폐업ㆍ휴업 등 이유로 통보할 수 없는 경우에는 하지 않아도 된다.

특히 대체조제 과정에서 가장 중요한 것은 환자에게 대체조제 내용을 인지시켜야 한다는 것이다.

오 변호사는 실제 겪었던 고발 사례를 통해 환자 확인의 중요성을 강조했다.

그에 따르면, 당시 약사가 대체조제한 약을 먹은 환자에게 부작용이 발생, 환자는 약사를 고발했다.

이 과정에서 약사는 대체조제를 설명하며 부작용에 대한 복약지도를 했으나, 환자는 이를 듣지 못했다고 주장했다는 것. 여기에 cctv 영상도 소리가 녹음되지 않기 때문에 대체조제 안내 사실 입증이 어려웠다는 것이다.

이에 오 변호사는 “대체조제를 할 경우에는 환자에게 그 내용을 꼭 알리고, 번거롭더라도 유사시를 대비해 이를 설명했다는 증거를 남기는 것이 좋다”고 당부했다.

이어 “약사법 시행규칙 제18조 제2항 제7호에 따라 대체조제 이후 처방전에 해당 내용을 모두 적어둬야 하며, 이때 어떤 의약품을 다른 어떤 의약품으로 대체했는지가 반드시 표기돼야 한다”고 부연했다.

한편 오 변호사는 “이 같은 사항을 위반할 경우 형사처벌로는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다”며 “행정처분으로는 사안에 따라 수일의 업무정지 또는 자격정지될 수 있으며 반복되는 경우 면허 취소 처분까지 내려질 수 있다”고 강조했다.


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