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식약처, 삼일제약 ‘알잘정’ 시판 허가
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식약처, 삼일제약 ‘알잘정’ 시판 허가
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.11.21 06:13
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주성분 ‘아로티놀롤염산염’...씨제이 ‘알말정’과 경쟁 예고

‘아로티놀롤염산염’을 주성분으로 하는 본태성고혈압 치료제를 생산할 수 있는 두 번째 국내제약사가 등장했다. 시장에 어떤 변화가 생길지 주목된다.

삼일제약은 본태성고혈압 등에 쓰이는 ‘알잘정5밀리그램(성분명 아로티놀롤염산염)’에 대해 식품의약품안전처로부터 20일 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처 품목 허가 이후부터 생산 및 판매·사용을 할 수 있다.

알잘정5mg은 ▲본태성고혈압(경증-중등도) ▲협심증 ▲빈맥성부정맥 ▲본태성진전에 효능효과가 있는 것으로 인정받았다.

단 △서맥(현저한 동서맥), 방실블록(2, 3도), 동방블록 환자 △당뇨병성 케토산증, 대사성 산증 환자 △기관지천식, 기관지경련이 일어날 수 있는 환자 △심인성 쇼크 환자 △폐고혈압에 의한 우심부전 환자 △울혈성 심부전 환자 △임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 △갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 ‘알잘정’을 사용해서는 안 된다.

한편, 지금까지 ‘아로티놀롤염산염’을 주성분으로 하는 본태성고혈압 치료제를 생산하는 국내 제약사는 씨제이헬스케어가 유일했다.

씨제이헬스케어는 ‘알말정10밀리그램’, ‘알말정5밀리그램’ 2개 품목을 생산해 왔다. 이들 약제는 삼일제약의 알잘정과 적응증이 동일하다.

알말정10밀리그램의 경우 최근 5년간(2014~2019년) 매년 20억 원 이상의 생산실적을 기록하고 있다. 지난해 생산실적은 28억 5700만원이다.

또, 같은 기간 알말정5mg은 연간 생산실적은 매년 10억 원을 상회했다. 지난해의 경우 12억 9100만원어치가 생산됐다.


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