존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 유럽에서 다발골수종 치료제 다잘렉스(성분명 다라투무맙)의 적응증 확대를 허가받았다.
얀센은 유럽 집행위원회가 다잘렉스와 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법을 자가조혈모세포이식 비대상인 새로 진단된 다발골수종 환자 치료제로 허가했다고 19일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 임상 3상 MAIA 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. MAIA 연구 결과는 올해 초 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐으며 작년 미국혈액학회 연례학술대회에서 발표됐다.
다잘렉스와 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법은 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 레날리드마이드 및 덱사메타손에 비해 44%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
다잘렉스 병용요법군과 비교군의 완전 반응률은 각각 48%와 25%, 매우 좋은 부분 관해 비율은 79%와 53%, 미세잔존질환 음성 비율은 24%와 7%로 집계됐다.
연구를 진행한 프랑스 릴 클로드위리에병원의 티에리 파콘 교수는 “최근 이뤄진 치료적 발전에도 불구하고 다발골수종 재발은 거의 불가피한 것으로 여겨지며 재발 이후에는 치료가 점점 더 어려워진다”며 “이에 첫 관해를 연장시키기 위해 최적의 반응을 극대화하는 것이 더욱 중요해진다”고 말했다.
이어 “이번 승인은 이식 대상 환자들보다 결과가 나쁜 취약한 환자그룹인 이식 비대상 환자들에게 중요하다”고 덧붙였다.
얀센 연구개발부 항암제 임상개발 및 글로벌의학부 크레이그 텐들러 부사장은 “우리의 연구개발 노력을 통해 다라투무맙이 전 세계에서 10만 명 이상의 환자를 도운 것을 기쁘게 생각한다”며 “오늘 승인과 지속적인 개발을 통해 이 혁신적인 치료제를 더 많은 환자들에게 제공하길 바란다”고 밝혔다.
