식품의약품안전처(처장 이의경)가 디지털헬스케어 의료기기 지원사업을 통해 제품화에 성공한 품목이 총 6종인 것으로 나타났다.
이중 5종에 달하는 품목은 의료영상 관련으로, 영상 분석, 진단, 검출을 보조하는 소프트웨어였다.
나머지 1종은 체외진단용 소프트웨어로 질량분석법(LC-MS/MS)를 통한 1,2기 유방암 환자 진단에 사용되는 품목이다.
등급별 양상은 2등급 의료기기가 4품목, 3등급은 2품목을 차지, 2~3등급에 집중되는 모습을 보였다.
품목별로 살펴보면, 가장 먼저 허가된 뷰노의 의료영상분석장치 소프트웨어(2등급)는 Greulich-Pyle(GP) 방식의 골연령 모델을 기반으로 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석, 의료인이 환자의 골연령 판단을 지원한다.
제이엘케이인스팩션의 의료영상 진단보조 소프트웨어(3등급)는 환자의 뇌 Magnetic Resonance(MR)영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 유형 분류 진단을 자동으로 진핸, 의료진의 뇌경색 진단결정을 보조한다.
루닛의 의료영상검출보조 소프트웨어(2등급)는 흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 페결절 부위를 검출, 병변의 위치를 표시하고, 병변이 존재할 가능성 정도를 정량적으로 계산해 의료인의 판독을 보조하는데 사용하는 소프트웨어다.
베르티스의 체외진단용 소프트웨어(3등급)는 사람 혈장 중 3종의 단백질 APOC1, NCHL1, CAH1을 질량분석기로 정량, 그 값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하는 형식으로 0기부터 2기까지 유방암 환자 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기다.
디딤의 의료영상분석장치 소프트웨어(2등급)은 의료양상을 획득 후 모의치료, 모의시술, 전산 진단 기능(CAD)등에 사용하는 장치의 소프트웨어로 승인됐다.
딥노이드의 의료영상검출보조 소프트웨어(2등급)은 사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출, 의료인의 진단결정을 보조한다.
이와 관련, 식약처는 20일 진행되는 ‘디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제’컨퍼런스를 통해 의료기기 산업 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업등을 설명한다는 계획이다.
주요 내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업, ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가ㆍ심사, ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례, ▲의료기기 사이버 보안 허가ㆍ심사 방안 등이다.
특히 식약처는 해당 기기들 중 모의치료, 시술, 전산 진단 기능 기기에 대한 기초연구 단계부터 임상, GMP, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 제품화에 성공한 의료기기 개발 사례에 대한 소개도 진행한다고 설명했다.
식약처는 “의료기기 산업에 도전하는 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공할 예정”이라며 “앞으로도 식약처는 혁신적인 규제개선 및 신속 제품화 사업을 통해 의료기기 디지털헬스케어 분야를 선세적으로 이끌어 나가겠다”고 밝혔다.
