식품의약품안전처(처장 이의경)가 입법예고한 의약품 등 안전에 관한 규칙 세부 내용에 대해 제약업계는 ‘과도한 규제’라는 반응을 내놓고 있는 가운데, 식약처는 업계 부담을 인정하면서도 입법 필요성은 있다는 입장이다.
식약처가 18일 발표한 입법예고안에 따르면, 앞으로 제약업계는 ▲전문약 전체에 대한 기시자료 제출, ▲제네릭 전체에 대한 생동자료 제출, ▲의약품 제조 공정 전체에 대한 GMP실시상황 평가 자료를 제출해야할 의무를 갖게 된다.
이중 업계가 특히 부담을 느끼고 있는 부분은 의약품 제조 공정 전체에 대한 GMP 실시 상황 평가 자료 제출이다. ‘위탁제조 3배치 관련 자료 제출 의무화’에 상당한 부담을 예상하고 있는 것.
위탁제조 시 허용되던 허여를 전면 금지, 시설공정 평가를 위해서는 최소 3배치 이상의 의약품을 제조해야하기 때문이다.
알려진 바에 따르면 제조시설 별로 차이는 있으나 1배치 당 많게는 10만정 까지 생산되는 경우도 있어, 해당 3배치에 대한 자료 제출을 위해서는 30만정을 생산해야한다. 위탁제조에 있어 계산기를 두드려 봐야 한다는 지적이다.
이는 사실 그간 제도 개선을 통해 완화됐던 내용의 롤백(Roll back)이다. 식약처는 이번 입법예고안이 다소 강한 규제임을 인정하면서도 제네릭 경쟁력 제고를 위해서는 반드시 필요한 사항이라고 강조했다.
식약처 관계자는 해당 개정안 배경에 대해 “발사르탄 과정을 통해 예상치 못했던 사태들을 겪었다”고 운을 뗏다.
이어 “규제 개선을 통해 허여를 가능케 하고난 뒤 발사르탄 사태가 터졌을 때, 현장실사를 통해 허가는 받았지만 생산기록이 전무한 제품들을 발견했다”고 설명했다.
허가 받기가 쉬우니 당장 제조 계획은 없어도 허가는 받아두려는 업체들이 생겨났다는 것. 관계자는 “합리적 규제개선이 일부 왜곡됐다”고 지적했다.
또한 관계자는 “이 같은 현상들은 제네릭 경쟁력에 도움이 되지 않는다고 판단했다”며 “업체 입장에서는 강한 규제라는 것을 인지하고 있지만 긍정적 측면도 봐 달라”고 당부했다.
입법예고안과 함께 발표된 규제영향분석서에 기재된 내용을 살펴보면, 2017년 기준 국내 허가도니 의약품의 85%가 제네릭이며, 생물학적동등성이 인정된 1만 3113품목 중 8616(66%)품목은 허가받은 회사가 자사제조하지 않고 위탁을 통해 제조하고 있는 품목이다.
이 같은 상황에서 식약처는 입법예고안을 통한 의약품 허가 허들을 높임으로써 제네릭 난립을 방지하고 경쟁력 강화를 노린다는 것이다.
한편 식약처는 이 같은 입법예고안으로 인한 행정적 부담을 완화하기 위해 의약품 등 제조업 및 품목허가, 임상시험계획 승인 등 관리를 위한 전자원부 도입도 추진한다고 덧붙였다.
전자원부 도입으로 관련 사항을 전자적 방법으로 의약품통합정보시스템에 기록·등재·관리·보존하고 민원인들이 언제든 허가증 등을 열람하거나 사본을 출력할 수 있도록 개선한다는 취지다.
