대원제약이 당뇨병 치료제 ‘자누리틴’ 라인업에 품목을 추가했다.
대원제약은 ‘자누리틴알파정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)’을 식품의약품안전처로부터 19일 품목허가 받았다.
식약처는 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해서는 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처 품목 허가 이후부터 생산 및 판매·사용이 가능하다.
이번에 식약처 품목허가를 받은 자누리틴알파정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
허가내용에 따르면, 해당 약제는 단독요법으로 투여한다.
또한, 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다. 설포닐우레아, 메트포르민, 치아졸리딘디온, 인슐린 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여할 수도 있다.
이외에도 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법, 또는 치아졸리딘디온 및 메트포르민 병용요법, 또는 인슐린 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 시타글립틴을 병용투여하면 효능효과를 볼 수 있다.
단, 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자, 약의 주성분인 시타글립틴염산염수화물에 대해 아나필락시스 또는 혈관부종과 같은 과민성이 알려진 환자는 이 약을 사용해서는 안 된다.
식약처는 시타글립틴은 신장으로 배설되기 때문에 신장애환자에 대해서도 신중히 투여할 것을 권장했다.
한편, 대원제약은 시타글립틴인산염수화물 제제로 ▲자누리틴정100mg ▲자누리틴콤비정50/500mg ▲자누리틴콤비정50/850mg ▲자누리틴콤비정50/1000mg을 보유하고 있다. 이번에 자누리틴알파정100mg의 품목허가를 받음으로써 해당 시리즈에 총 5품목을 보유하게 됐다.
