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화이자 '휴미라 바이오시밀러' FDA 허가
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화이자 '휴미라 바이오시밀러' FDA 허가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.11.19 10:58
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'아브릴라다' 2023년 발매 예정...제품 포트폴리오 확대

화이자의 휴미라 바이오시밀러 아브릴라다(Abrilada, adalimumab-afzb)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

화이자는 18일(현지시간) FDA가 아브릴라다를 류마티스관절염, 소아특발성관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 성인 크론병, 궤양성대장염, 판상 건선 환자 치료제로 허가했다고 발표했다. 

FDA에 의하면 아브릴라다는 미국에서 허가된 25번째 바이오시밀러이며 올해 허가된 9번째 바이오시밀러다.

이 승인은 아브릴라다와 오리지널 의약품의 생물학적 동등성을 입증한 종합적인 데이터 패키지에 대한 심사를 기반으로 이뤄졌다. 여기에는 아브릴라다의 효능, 안전성, 면역원성을 평가한 REFLECTIONS B538-02 임상 비교 연구의 결과가 포함됐다. 

아브릴라다는 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자에서 효능, 안전성, 면역원성이 오리지널과 임상적으로 의미 있는 수준의 차이를 보이지 않는 것으로 확인됐다.

화이자의 리처드 블랙번 염증·면역학부문 글로벌 총괄은 “아브릴라다 같은 바이오시밀러는 만성적이고 종종 쇠약하게 하는 염증성 질환을 앓는 환자에게 중요한 치료 옵션에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 기회를 나타낸다”며 “자사의 현재 승인된 바이오시밀러 포트폴리오는 업계에서 가장 광범위한 규모이며 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

미국에서 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 제조사 애브비와의 계약에 따라 2023년에 발매될 예정이다. 화이자는 아브릴라다를 가능한 한 빨리 미국 환자에게 제공하기 위해 노력할 것이라고 강조했다.

화이자는 현재 미국에서 8개의 바이오시밀러 제품을 허가받은 상황이다. 

외신 보도에 의하면 화이자의 앨버트 불라 최고경영자는 최근 컨퍼런스콜에서 로슈의 메가블록버스터 항암제 트리오인 아바스틴, 맙테라/리툭산, 허셉틴에 대한 바이오시밀러를 각각 올해 12월, 내년 1월, 내년 2월에 발매할 계획이라고 밝혔다.


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