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식약처, 의약외품 GMP적용 초읽기
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식약처, 의약외품 GMP적용 초읽기
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.11.19 06:38
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적합판정서 발급 조항 신설...수출 경쟁력 제고
 

식품의약품안전처(처장 이의경)가 의약외품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용에 나섰다.

식약처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 및 제48조 2에 해당 내용을 추가, 의약외품에 대한 품질 향상을 통해 국내 생산 제품 품질 균일화 및 수출 경쟁력 제고에 나선다는 방침이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조 9의 2를 살펴보면 ‘의약외품 제조업자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 노력할 것’이라는 단서가 신설된다.

또한 48조의2 3항 신설을 통해 위의 단서에 따른 기준을 준수하는 의약외품 제조업자에 대해 식약처장이 정하는 바에 따라 실시상황 평가를 하고 기준에 적합할 시 적합판정서를 전자문서로 발급할 수 있다는 내용도 추가된다.

18일 식약처가 발표한 입법예고안 조문별제개정이유서에 따르면, 식약처는 의약외품에 대해 현행 원료ㆍ자재 입고 검사 및 완제품 시험검사 중심의 품질관리로는 일관되고 균질한 제품 품질확보에 한계가 발생할 수 있다고 판단했다.

이에 따라 마스크, 콘텍트렌즈 관리용품 등 의약외품에 적용 가능한 제조 및 품질관리 기준을 마련하고 그 적용 대상을 확대한다는 것.

식약처는 “의약외품에 대한 제조 및 품질관리 준수를 권장하고 이를 준수하는 제조업체를 대상으로 의약외품 GMP 적합판정서를 발급할 수 있도록 규정할 예정”이라고 설명했다.

이를 통해 식약처는 의약외품의 안전관리 기반 확대로 국내 제조 의약외품에 대한 품질 수준 향상을 유도한다는 계획이다.

또한 수입국의 GMP 적합 판정서 요구에 대한 대응이 가능해짐에 따라 국내 우수한 의약외품의 수출 촉진에 기여할 것으로 내다봤다.

한편 시약처는 해당 내용을 비롯한 입법예정안에 대해 2020년 1월 20일까지 업계의 의견을 수렴한다고 덧붙였다.

 


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