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의약품 제조 위탁에도 평가자료 제출, 안전 강화
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의약품 제조 위탁에도 평가자료 제출, 안전 강화
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.11.18 12:51
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식약처, 의약품 등 안전에 관한 규칙... 일부 개정 입법예고

의약품 제조판매에 대한 품목허가 신청 요건이 강화될 예정이다. 이를 위한 행정 부담 간소화를 위해 제조업 및 품목허가, 임상시험계획 승인 등에는 전자원부도입이 추진된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)은 18일 이 같은 내용의 입법예고안을 통해 의약품 안전 관리 규정을 강화하는 한편 미비점을 개선ㆍ보완하겠다고 밝혔다.

입법예고안에 나타난 주요 개정내용은 총 9개다.

우선 의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건이 강화된다. 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출해야 하는 대상이 전문의약품 전체로 확대된다.

또한 제조판매 품목허가에 대한 동일한 품목에 대한 제조 위탁에도 허가신청서를 모두 제출토록 해 허가 시 안전관리를 강화에 나선다.

의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상도 확대될 예정이다. 대표적으로 의료기기 소독제 등 인체에 직접 적용하지 않는 제품에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리 기준이 적용되도록 개정된다.

이와 관련 식약처는 제출 자료 증가와 이에 대한 검토 등에 대한 실무 편의성을 높이기 위해 의약품 등 제조업 및 품목허가, 임상시험계획 승인 등 관리를 위한 전자원부를 도입한다.

시간, 공간 제약 없이 실시간 열람이 용이한 전자원부를 도입하고 전자로 허가증 등 국가증명서를 발급함으로써 제출 의무가 증가한 서류들에 대한 종이허가증 수령, 제출 및 관리에 소요되는 시간적ㆍ경제적 불편함을 해소하겠다는 의미다.

더불어 마약류통합관리시스템을 통한 마약류의 생산ㆍ수출ㆍ수입 등 취급 보고 제도 시행에 따라, 현행 의약품 생산ㆍ수출ㆍ수입 실적 보고대상에서 마약, 향정약을 제외함으로써 업체의 이중보고로 인한 부담을 완화한다.

의약품 유통 안정화도 개정안에 포함됐다. 의약품 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고 기한은 연장되고 통지의약품에 대한 정보공개 사항 자료 근거 등재의약품 명시 까지 확대된다.

퇴장방지의약품, 희귀의약품 품목허가자는 해당 품목의 공급을 중단하려는 경우 그 사유 등을 중단일의 60일 전까지 보고하면 됐지만, 개정안에는 대체 의약품 허가 및 생산 등에 필요한 시간등을 고려, 180일로 연장됐다.

통지의약품은 특허목록에 의약품특허권이 등재된 ‘등재의약품’의 안전성·유효성 자료를 근거로 허가 신청하고 그 사실을 특허권자 등에게 통지해야 함에도 공개되는 내용이 제한적이라는 지적이 있었다. 이에 식약처는 공개 내용에 안전성ㆍ유효성 자료의 근거가 된 등재의약품의 명칭을 추가해야 한다.

의약품 안전성정보에 대한 규정도 강화된다. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치가 있는 경우 등에는 해당 정보를 알게 된 날로부터 3일 이내, 국내의 경우 7일 이내에 보고해야 한다(현행 15일).

임상시험 관련 규정도 개정된다. 계획 변경 보고 대상은 확대되고 현지실사 경비의 수익자 부담 근거가 마련된다.

식약처는 현재 변경승인 대장 중 임상시험용 의약품의 품질과 관련된 사항이 아닌 사항을 변경하는 경우, 승인에서 보고로 절차를 간소화, 합리적으로 운영해 나간다는 계획이다.

아울러 임상시험계획 승인 시 외국에서 현지실사를 할 필요가 있는 경우 이에 드는 비용을 수수료에 포함해 승인 신청자가 부담하도록 하는 사항을 명확히 할 예정이다.

한편 식약처는 이번 제정안에 대한 의견을 2020년 1월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 수렴한다고 밝혔다.


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