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‘아자티오프린’ 성분제제 허가사항 변경
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‘아자티오프린’ 성분제제 허가사항 변경
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.11.18 12:49
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5개 제약사 8품목 대상...내달 13일 반영

‘아자티오프린’을 주성분으로 하는 의약품에 대한 사용상 주의사항이 바뀐다.

식품의약품안전처는 ‘아자티오프린’ 성분제제에 대한 허가사항 변경안을 마련하고, 이를 관계 제약사에 지시했다.

의약품이 안전성·유효성 등을 인정받아 품목 허가를 받았다고 해도 시판 후 불특정 다수의 사용, 다른 약물과의 상호작용 등의 과정에서 예기치 않은 부작용이 발생할 수 있다. 때문에 당국은 의약품의 안전한 사용 환경을 마련하려기 위해 허가사항 변경지시를 한다.

이번에 허가사항 변경지시 대상이 된 의약품은 한국팜비오, 한국유나이티드제약, 삼일제약, 한독테바, 셀트리온제약 등 5개 업체의 제품 8품목이다.

품목별로 보면 ▲한국팜비오의 아자비오정 2품목(25mg, 50mg) ▲한국유나이티드제약의 아자프린정, 아자프린정25mg, 아자티오프리니정50mg ▲삼일제약의 이뮤란정 ▲한독테바의 테바아자티오프린정 ▲셀트리온제약의 이무테라정이 있다.

이들 약제는 모두 ‘신장이식 후 거부반응 억제’, ‘자가 면역 질환’에 효능효과가 있는 것으로 허가받은 전문의약품이다.

변경지시 사항을 살펴보면, 복용시 이상반응으로 스위트증후군(급성 유열 호중구성 피부증)이 나타날 수 있다는 사실이 추가(이무테라정 기준) 됐다.

또한 유전적으로 NUDT15 변이 유전자를 가진 환자는 중증 아자티오프린 독성에 대한 위해성이 증가한다는 일반적 주의사항 등이 보태졌다.

이들 업체는 해당 품목에 대한 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 품목허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다. 이를 이행하지 않을 경우 행정조치 된다.

허가사항 변경 반영일자는 다음 달 13일(금)이다.


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