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시오노기, 항생제 '페트로자' FDA 승인
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시오노기, 항생제 '페트로자' FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.11.16 20:51
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복잡성 요로감염 치료제...새 치료옵션 제시

일본 제약기업 시오노기(Shionogi)가 미국에서 항생제 페트로자(Fetroja, cefiderocol)의 판매 승인을 획득했다.

시오노기는 FDA가 페트로자를 특정 그람음성균에 의한 복잡성 요로감염증(cUTI)을 앓고 있고 대체 치료 옵션이 제한적이거나 없는 18세 이상의 환자를 위한 치료제로 승인했다고 14일 발표했다.

페트로자의 승인은 복잡성 요로감염증 환자들을 대상으로 페트로자와 이미페넴/실라스타틴(IPM/CS)의 효능 및 안전성을 평가한 APEKS-cUTI 연구에서 나온 데이터를 근거로 이뤄졌다.

연구 결과 치료 완료 후 약 7일 뒤 증상이 해결되고 세균이 제거된 환자 비율은 페트로자 투여군이 72.6%, IPM/CS 투여군이 54.6%로 나타났다. 임상 반응률은 두 그룹이 유사했다.

페트로자의 라벨에는 페트로자로 치료를 받은 환자 그룹에서 모든 원인에 의한 사망률이 다른 항생제로 치료 받은 환자 그룹보다 높았다는 내용의 경고문이 포함된다. 사망률 증가 원인은 밝혀지지 않았다.

일부 사망은 감염 악화 또는 합병증, 동반질환으로 인한 결과로 파악됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사, 변비, 구역, 구토, 간 검사수치 상승, 발진, 주입부위반응, 칸디다증, 기침, 두통, 저칼륨혈증 등이었다.

시오노기의 이사오 테시로기 CEO는 “페트로자는 그람음성균의 세포벽을 관통하는 특수한 방법과 많은 항생제 내성 메커니즘을 극복할 수 있는 효능을 통해 매우 중요한 미충족 의료수요를 충족시킬 것”이라며 “오늘 승인은 현재 치료 옵션이 제한적이거나 없는 환자에서 치명적인 감염에 대응하는데 도움을 주는 의약품을 개발하려는 시오노기의 지속적인 노력을 나타낸다”고 강조했다.

FDA는 페트로자를 감염질환인증제품(QIDP), 패스트트랙 및 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다. 시오노기는 미국에서 내년 초부터 페트로자를 판매할 계획이라고 밝혔다.


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