미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 아마린 코퍼레이션(Amarin Corporation)의 바세파(Vascepa, icosapent ethyl) 적응증 확대를 만장일치로 권고했다.
아마린은 14일(현지시간) FDA의 내분비·대사약물자문위원회(EMDAC)가 바세파를 심혈관질환 고위험군에서 심혈관 사건 위험을 감소시키는 용도로 승인하는 것에 대해 찬성 16표와 반대 0표로 권고했다고 발표했다.
이는 REDUCE-IT 심혈관질환 임상시험에서 나온 결과를 근거로 하고 있다.
REDUCE-IT은 8179명의 환자들을 대상으로 총 7년 동안 진행됐다. 바세파는 스타틴 치료와 병용했을 때 심장발작, 뇌졸중 및 다른 심혈관 사건 위험을 위약 대비 25%가량 낮춘 것으로 나타났다.
FDA는 자문위원회 의견에 따를 의무는 없다. 아마린은 REDUCE-IT 임상시험 결과를 반영하는 적절한 라벨 확대를 위한 이 허가신청에 대한 심사가 완료되도록 당국과 협력할 계획이다. 바세파는 미국에서 2012년에 중성지방 수치 감소 용도로 허가된 바 있다.
심혈관질환은 미국 남성과 여성 모두에서 사망원인 1위인 질환이며 연간 5000억 달러의 막대한 직간접적 비용을 초래하는 것으로 추산되고 있다. 회사 측에 의하면 독립적인 의약품가격감시기관은 가장 엄격한 기준을 적용하더라도 바세파가 비용 대비 효과적이라고 결론 내렸다.
아마린의 존 테로 최고경영자는 “오늘 우리는 표준 스타틴 치료에도 불구하고 심혈관 질환 위험이 있는 수백만 명의 환자들을 돕는데 중요한 전진을 이뤄냈다”며 “바세파는 REDUCE-IT 임상시험에서 연구된 이 위험군의 심혈관 사건을 감소시키는 최초의 치료제가 될 예정이다”고 밝혔다.
이어 “라벨 확대에 대한 FDA와의 논의가 기대되며 심사완료 예정일인 12월 28일이나 그 이전에 승인이 이뤄질 것이라고 가정하고 발매를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
시장분석가들은 바세파가 심혈관질환 치료 시장에서 시장 판도를 바꾸는 게임체인저가 될 것이라고 전망하고 있다.
