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"디지털치료제, 국내 도입은 시기상조"
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"디지털치료제, 국내 도입은 시기상조"
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.11.15 12:03
  • 댓글 0
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진흥원 이승민 연구원...."허가ㆍ심사제도 변혁 필요"
▲ 이승민 연구원.

2017년 9월 FDA가 스마트폰 어플리케이션을 치료제로 최초 승인한 이후, 디지털치료제(SaMD-Software as a Medcal Device)에 대한 국제적 관심이 날로 증가하는 추세다.

FDA가 허가한 ‘reSET’이라는 어플은 약물사용장애(SUD)에 대한 치료제로, 어플리케이션을 질병 관리의 보조적 수단이 아닌 구체적 적응증에 대한 치료 목적 허가한 것은 최초였다.

소프트웨어를 통한 치료는 결국 의사의 처방이나 수가에도 영향을 미칠 수 있는 것으로, 이후 FDA를 비롯한 해외 보건당국은 업계의 변화를 감지, 디지털 치료제 정의와 범주 등 개념 정립을 진행 중이다.

디지털치료제는 임상시험에서 인허가, 보험 적용, 의료현장 도입에서 환자에게 이르기까지 선결과제가 산적해 있는 회색지대임은 분명하나 그 필요성에는 공감하고 있는 것이다.

한국보건산업진흥원 미래산업기획단 이승민 연구원(사진)은 디지털치료제 개발에 대해 “디지털치료제는 기존 인체에 흡수되는 치료제 개발이 어려운 미충족 의료영역에 대한 수요를 충족할 가능성이 제기되고 있다”고 설명했다.

디지털치료제 가능성은 파킨슨, 알츠하이머, 다발성경화증, 조현병 등 신경계 질환에서, 당뇨, 고혈압, 만성 호흡기질환 등 행동변화를 통한 치료효과 기대가 높은 만성질환에 그 가능성을 나타내고 있다는 것이다.

이 연구원은 기존 치료제 대비 디지털치료제의 장점을 열거하며 “개발 시간 및 비용 단축은 물론, 환자 사용 시 부작용 우려가 적으며, 디지털기기 기반인 만큼 RWD나 RWE수집이 용이하고 환자 스스로 데이터를 수집, 관리할 수 있다”고 소개했다.

현재 FDA는 이 같은 디지털치료제에 대해 ‘규제가 기술 혁신을 저해하지 않고, 기술 혁신 혜택이 환자에게 신속하게 돌아가게 한다’는 방침으로 규제체계 혁신에 나서고 있는 상황이다.

이에 따라 FDA는 DHIAP(Digital Health Innovation Action Plan)을 통해 디지털치료제 등 소프트웨어 기반 의료기기 특성에 맞춘 간소화된 규제 틀을 제시하고 있다.

그 결과 FDA는 3개 디지털치료제에 대한 허가를 승인한 상황, 국제적으로는 20여개 디지털치료제가 개발 중이거나 각 규제당국의 허가를 기다리고 있다.

FDA가 허가를 승인한 3개 디지털치료제는 약물중독장애 치료제인 reSET를 포함해, 오피오이드 사용장애 치료제 ‘reSET-O’, 암 통증관리 ‘Oleena’가 있다.

다만 이는 해외의 사례들로, 국내의 경우 아직 허가가 승인됐거나, 심사가 진행중인 중인 사례는 없는 것으로 나타났다.

이 연구원은 “2019년에 들어서면서 디지털치료제를 표방하며 제품을 개발, 임상을 준비하는 업체들이 준비하기 시작했다”며 “뉴냅스, 웰트, 라이프시맨틱스 들이 현재 업계에 뛰어들고 있다”고 설명했다.

이 연구관은 국내 의료시스템 상 디지털치료제의 개발에는 한계가 있다는 설명이다. 원격 모니터링이나, 환자 상태에 따른 온라인 상담ㆍ조언은 국내법상 원격의료행위 논란 여지가 있기 때문이다.

또한 치료제인 만큼, 신의료기술평가와 급여 결정, 수가산정 등 다른 나라에 비해 복잡한 규제 절차가 남아있어 시장 출시를 위한 허들이 너무 높다는 것도 제약이 된다는 것이 그의 의견이다.

그는 “우리나라는 외국과 달리 품목허가 직후 시장 출시가 불가능하므로 인허가제도와 함께 신의료기술 심사평가제도 변화 병행이 필요하고, 위험도 기반 심사 평가 체계가 필요하다”고 제안했다.


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