미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 일라이릴리와 베링거인겔하임의 SGLT2 억제제 계열 당뇨약 엠파글리플로진을 제1형 당뇨병에 허가하는 것을 권고하지 않기로 했다.
릴리와 베링거인겔하임은 13일(현지시간) FDA의 내분비·대사질환약물자문위원회가 제1형 당뇨병 성인 환자를 위한 인슐린 보조요법으로 엠파글리플로진 2.5mg을 승인하는 것에 대해 반대 14표와 찬성 2표로 혜택이 위험성보다 크지 않다는 의견을 냈다고 발표했다.
엠파글리플로진은 현재 제2형 당뇨병에 자디앙이라는 제품명으로 판매되고 있고 1형 당뇨병에 대해서는 별개의 제품명이 정해질 예정이다.
엠파글리플로진의 보충적 신약승인신청에는 EASE 임상 3상 프로그램의 데이터가 포함됐다. 엠파글리플로진 2.5mg과 인슐린 병용요법은 1형 당뇨병 성인 환자들의 당화혈색소 수치를 유의하게 감소시킨 것으로 나타났으며, 체중과 수축기혈압을 감소시켰다.
로이터통신 보도에 의하면 이번에 자문위원회가 승인을 권고하지 않기로 한 이유는 고용량의 SGLT2 억제제가 당뇨병성 케톤산증 발생 위험과 연관이 있다는 우려 때문이다.
앞서 FDA 자문위원회는 올해 초에 사노피의 SGLT1 및 SGLT2 억제제 소타글리플로진(sotagliflozin)에 대해서도 당뇨병성 케톤산증 위험을 지적한 적이 있으며, 이후 FDA는 승인을 거절하기로 결론 내렸다. 전문가들은 안전성 위험을 확인하기 위한 더 큰 규모의 추가 연구가 필요하다고 보고 있다.
베링거인겔하임의 모하메드 이드 심장대사·호흡기의약품 임상개발&의학부 부사장은 “미국에서는 매년 약 4만 명이 1형 당뇨병을 진단받고 있는데, 우리는 오늘 회의가 1형 당뇨병 환자의 혈당 수치 관리의 어려움과 새로운 치료 옵션의 필요성에 대한 논의를 촉진하는 중요한 의미가 있다고 보고 있다”고 말했다.
그러면서 “EASE 프로그램 데이터 전체가 1형 당뇨병 성인 환자에서 엠파글리플로진 2.5mg의 긍정적인 혜택-위험성 프로파일을 나타낸다고 믿고 있으며, 심사 과정에서 FDA와 계속 협력하길 기대한다”고 덧붙였다.
FDA 자문위원회는 의약품 심사 과정에서 외부 전문가의 독립적인 의견과 권고를 FDA에 제공한다. FDA는 자문위원회의 권고를 따라야 할 의무는 없지만 대개 일관된 결정을 내린다.
