식약처 "청구 현황 등 종합적 검토"...의견 수렴 예정
식품의약품안전처(처장 이의경)가 콜린알포세레이트에 대한 제약사별 자료 제출 기한이 종료된 가운데, 현재 식약처는 해당 자료에 대한 검토 초읽기에 나선 것으로 알려졌다.
앞서 식약처는 이달 5일, 제약업계에 공문을 발송해 콜린알포세레이트 제제의 유효성과 관련한 조치 필요성 검토에 필요한 자료를 11일 까지 제출할 것을 요청했다.
현재 식약처는 자료제출 기업에 대해서는 아직 공개하기 어렵다는 입장이다. 다만 업계 제출 자료와 함께 해외논문 등 전반적 검토가 이뤄질 예정이라는 답을 내놨다.
특히 제네릭 업계가 긴장하고 있는 요소인 허여 자료에 대한 재평가 반영 여부에 대해서는 “업체가 제출한 자료를 종합해 동일하게 조치할 예정”이라는 원론적인 입장을 밝혔다.
허여 자료 반영 여부에 따라 재분류가 이뤄질 수 도 있는 상황. 그러나 식약처는 평가결과에 따른 재분류 계획은 아직 검토 중에 있지 않은 것으로 나타났다.
다만 식약처 관계자는 “업체 제출자료, 건강보험심사평가원(원장 김승택) 청구 현황 등을 종합적으로 검토, 이후 전문가 및 업계 의견수렴에도 나설 예정”이라고 밝혀 업계 의견 수렴에 대한 가능성은 열어 뒀다.
현재 국내 유통 중인 콜린알포세레이트 제제 품목은 240여 개에 달한다.
해당 제제는 그 유효성에 대한 의문이 지속적으로 제기됨에도 불구, 지난해 건강보험 청구금액 2700억 원을 기록했고, 지속적으로 허가가 이뤄지고 있는 상황이다.
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