다림바이오텍의 고함량 비타민D 및 칼슘제 디카맥스디정과 디카맥스디플러스정이 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 회수ㆍ폐기 처분을 받은 가운데, 해당 내용에 대한 회사 측 고의성이 개입된 정황이 파악, 행정처분이 불가피할 것으로 보인다.
식약처는 8일 디카맥스디정과 디카맥스디플러스정에 대해 ‘국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품’이라는 사유로 해당 제품 일부 제조번호에 대한 회수ㆍ폐기 조치를 취했다.
이 같은 내용은 11일 식약처 의약품행정처분 홈페이지를 통해 공개됐다.
그러나 다림바이오텍 측은 ‘품질에 대한 문제는 없다’는 입장을 밝히고 있는 상황. 식약처의 회수ㆍ폐기 모호한 회수 사유와 다림바이오텍의 입장 사이에서 제품 당장 회수를 진행해야 할 약사사회 및 회수당사자들은 혼란을 겪기도 했다.
또한 회수 사유가 ‘기준서 위반’이나 ‘품질 부적합’ 등 명확한 내용이 아닌 규정적 사유였기 때문에 혼란이 가중되기도 했다.
결과적으로 해당 제품은 다림바이오텍의 원주 소재 신공장에서 생산된 품목이었고, 다림바이오텍은 생산시설에 대한 GMP 승인을 받기 전 제품을 생산 및 유통한 것으로 알려졌다.
식약처는 이번 사안을 심각하게 받아들이고 있는 것으로 보인다.
식약처 관계자는 “GMP 인증을 받지 않은 제조소에서 제품이 생산된 만큼 처분이 나갈 것”이라며 “엄연히 불법이고 회사의 고의가 개입된 것으로 본다”고 설명했다.
허가받은 장소에서 제조를 했어야 했음에도 그러지 않은 것에 고의성이 있다고 판단하는 것이다.
이 같은 상황에서 회수ㆍ폐기 조치를 취한 경인지방식품의약품안정청은 대한약사회(회장 김대업) 등에 회수명령 안내문을 발송한 상황이다.
안내문에는 이번 회수명령 일반내용과 해당 사실을 회원 및 홈페이지에 게재 회원 및 일반소비자에게 공개해줄 것, 회수의무자에게 협조를 요청하는 내용 등이 담겼다.
한편, 일각에서는 디카맥스디정과 디카맥스디플러스정의 품절이 있던 것으로 안다며 공급량을 무리하게 확보하려다 이번 상황이 일어난 것 아니냐는 의혹을 제기하기도 했다.
