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의료기기 RA 국시, 출제 경향 공개의료기기안전원...16일 2급 시험 앞두고 유형별 예시
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발행 2019.11.11  06:34:27
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의료기기 규제과학(Regulatory affairs, RA) 전문가 국가공인 시험이 11월 16일 첫 개최를 앞둔 가운데, 한국의료기기안전정보원은 첫 공인인증 시험에 대한 시험 출제 경향을 공개했다.

현행 RA전문가는 1급, 2급으로 구분되며 2급은 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 법적ㆍ과학적 규제기준의 전반적 지식을 다루며, 1급은 ▲인허가, ▲품질관리, ▲임상, ▲해외인증 4개 분야 중 전문 분야를 선택해 자격을 취득할 수 있다.

▲ RA 전문가 시험 유형별 예시(순서 찾기, 사례형, 자료제시형 순)

2019년부터 국가공인 시험으로 승격된 영역은 2급으로, ▲시판전 인허가, ▲사후관리, ▲품질관리(GMP), ▲임상, ▲해외인허가제도(미국, 유럽, 일본, 중국, MDSAP) 5개 과목으로 진행되며 과목당 객관식 18문항(5지선다형), 주관식 1문항을 포함해 총 95문항으로 구성된다.

다만 기존 민간자격을 보유한 전문가들은 5과목 중 ▲시판전 인허가, ▲품질관리(GMP) 영역의 38문항(객관식 18문항, 주관식 1문항)에 대한 완화검정을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있다.

합격 기준은 통상적 국가공인 시험과 동일하다. 과목당 100점 만점 기준 40점 과락이며 평균 점수가 60점 이상이면 합격이다.

시험 자격은 ▲정보원에서 인정하는 양성 교육과정 수료자, ▲관련 4년제 대학 졸업자, ▲4년제 대학 졸업자 중 RA 직무분야 1년 이상 종사자, ▲2년제 관련 대학 졸업자 중 RA 직무분야 2년 이상 종사자, ▲전문대학 졸업자 중 RA 직무분야 3년 이상 종사자, ▲기타 RA 직무분야에서 5년이상 종사한 자를 대상으로 한다.

완화검정은 민간인증 의료기기 RA전문가 2급 취득자다.

시험은 16일 전국 3개 지역에서 일괄 진행되며, 서울은 동국대학교, 대전은 우송정보대학교, 대구는 영남이공대학교에서 열린다.

과목별 출제 방향을 살펴보면, 시판전 인허가 영역에서는 의료기기 산업의 이해와 발전적 동향을 중심으로, 의료기기 법령 및 행정체제, 의료기기 용어, 의료기기 인허가제도, 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED), 의료기기 기준규격 및 시험검사에 대한 내용이 출제된다.

사후관리 영역은 ▲의료기기 표시ㆍ기재의 이해, ▲의료기기 광고, ▲부작용, ▲재평가, ▲재심사, ▲추적관리, ▲보고와 검사, 회수ㆍ폐기, 사용중지명령, ▲벌칙, 과징금, 과태료, 해정처분, ▲의료기기 표준코드(UDI)에서 출제가 이뤄진다.

품질관리(GMP) 영역 경향은 ▲GMP총론, ▲기준 해설, ▲의료기기 위험관리, ▲밸리데이션, ▲사용적합성에서 주로 출제된다.

임상영역은 임상시험 윤리와 IRB심의, 임상시험 규정, 실시, 승인 절차, 통계적 원칙 및 관련 문서 위주의 문제가 등장할 예정이다.

해외인허가제도는 해외 각 국 제품인증 절차와 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)에 대한 문제가 출제되며 미국, 유럽, 중국, 일본의 절차가 주로 다뤄진다.

이 같은 영역별 출제 기준은 현행 시행 중인 고시, 규정 등을 포함한 법령 기준으로 출제된다.

특히 이번 시험은 보기나열형, 괄호넣기형 등 일반적 출제 방식은 물론, 순서찾기형, 사례형, 자료제시형 등 실무와 관련된 문제들도 출제돼 변별력을 확보할 예정이다.

한편 이번 의료기기 RA 전문가 인증시험 결과는 12월 6일 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)에 공개된다.

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의약뉴스 강현구 기자  |  cyvaster@newsmp.com
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