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신성빈혈 치료제 록사두스타트, 효능·안전성 확인심혈관 안전성 입증...조만간 美승인신청
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발행 2019.11.11  06:30:31
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아스트라제네카의 만성신장질환 연관 빈혈 치료제 록사두스타트(Roxadustat)가 효과적이고 안전한 것으로 입증됐다.

아스트라제네카는 8일(현지시간) 임상 3상 OLYMPUS 및 ROCKIES 시험에서 록사두스타트가 만성신장질환으로 인한 빈혈을 앓는 투석 비의존성(NDD) 및 투석 의존성(DD) 환자의 헤모글로빈 수치를 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다고 발표했다.

OLYMPUS 시험에서는 록사두스타트와 위약, ROCKIES 시험에서는 록사두스타트와 에포에틴알파(epoetin alfa)가 비교됐다.

OLYMPUS 시험에서 록사두스타트는 28~52주 동안 헤모글로빈 수치를 평균 1.75g/dL가량 통계적으로 유의하게 증가시켰으며 이에 비해 위약군은 헤모글로빈 수치가 0.40g/dL 상승했다.

록사두스타트는 고감도 C반응단백(high-sensitivity C-reactive protein) 수치가 5mg/L 이상인 하위그룹에서도 헤모글로빈 수치를 1.73g/dL 증가시켰으며 위약군은 0.62g/dL 상승했다. 고감도 C반응단백은 염증이 있을 때 증가하는 혈액 내 단백질이다.

ROCKIES 시험에서는 록사두스타트가 28~52주 동안 헤모글로빈 수치를 평균 0.77g/dL 유의하게 개선시켰으며 이에 비해 에포에틴알파 투여군은 0.68g/dL 증가했다.

고감도 C반응단백 수치가 5mg/L 이상인 하위그룹에서는 각각 0.80g/dL, 0.59g/dL 개선된 것으로 관찰됐다. 록사두스타트로 치료를 받은 환자들은 매달 정맥 철분제제를 덜 사용했다.

안전성 결과는 투석 비의존성 환자 및 투석 의존성 환자에서 전반적으로 일관성을 보였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 OLYMPUS의 경우 말기 신장질환, 폐렴, 요로감염, 고혈압이었고 ROCKIES의 경우 설사, 고혈압, 폐렴, 두통, 동정맥루 혈전증이었다.

심각한 이상반응으로는 질소혈증, 패혈증, 급성 신손상, 고칼륨혈증 및 패혈증, 급성 심근경색이 보고됐다.

아스트라제네카는 록사두스타트의 임상 3상 프로그램에서 심혈관계 안전성이 증명됐다고 전했다. 록사두스타트는 투석 비의존성 및 투석 의존성 환자에서 위약, 에포에틴알파와 비교했을 때 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 심근경색을 포함한 주요 심혈관 사건(MACE)과 MACE를 비롯해 입원을 필요로 하는 불안정협심증 및 울혈성 심부전을 포함한 MACE+ 위험을 증가시키지 않았다.

투석을 4개월 이하로 투여 받은 ID(incident dialysis) 환자그룹에서는 록사두스타트가 MACE, MACE+ 위험을 감소시켰으며 모든 원인에 의한 사망 위험을 낮춘 것으로 관찰됐다.

이러한 결과는 미국신장학회(American Society of Nephrology) 신장주간(Kidney Week) 2019에서 발표됐다.

록사두스타트는 경구용 저산소유도인자 프롤릴수산화효소 억제제(HIF-PHI) 계열의 약물로 아스트라제네카와 피브로젠(FibroGen)에 의해 개발되고 있다. 피브로젠은 유럽, 일본, 독립국가연합, 중동, 남아프리카에서는 일본 아스텔라스제약과 제휴를 맺고 있다.

아스트라제네카는 미국에서 올해 안에 록사두스타트 허가신청을 제출할 계획이다. 록사두스타트는 이미 중국에서 만성신장질환 환자의 빈혈 치료제로, 일본에서 만성신장질환으로 인한 빈혈을 앓는 투석 환자 치료제로 허가됐다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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