◇삼진제약 안구건조증 치료제 ‘SA001’ 적응증 확대 추진
자가면역질환 ‘쇼그렌증후군’으로...임상 2상 예정
삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 자사 경구용 안구건조증 치료제 ‘SA001’의 적응증을 쇼그렌증후군으로 확장하기 위한 임상 2상 시험을 추진한다고 6일 밝혔다.
삼진제약은 2017년 말부터 ‘SA001’ 안구건조증 임상 2상을 수행하고 있다. 현재까지 시험결과를 토대로 안전성을 평가한 결과, 중대 이상반응 없이 SA001이 우수한 안전성 및 내약성을 가지는 것으로 확인했다.
또한, 1차 유효성 평가변수에서 모든 투여군이 안구건조증 개선 경향을 나타냄을 확인했다. 다만 통계적으로 유의한 차이를 확인하기는 어려웠다는 게 회사 측의 설명이다.
이에 삼진제약은 이러한 원인이 약물 효과와 관련 없이 자연적으로 치유 가능한 피험자가 부분적으로 포함된 점과 미세먼지를 포함한 심화된 환경적 변화요인에 기인하는 것으로 파악하고, 외부 간섭 요인의 영향이 적은 중증의 쇼그렌증후군 적응증으로 임상 2상을 확대 추진할 것을 결정했다.
쇼그렌증후군은 외분비샘의 만성 염증성 질환으로, 눈물샘과 침샘의 정상 조직이 파괴돼 눈물과 침의 생성이 줄어드는 자가면역질환이다. 안구건조증 외에 구강 건조가 전형적으로 함께 발생하며 피부 및 기관지, 폐, 신장 등에도 영향을 미쳐 합병증을 야기할 수도 있다. 현재 쇼그렌증후군은 질환의 원인이 완전하게 밝혀지지 않았고 대증적인 치료 이외에 근원적인 치료법이 없는 미충족 의료수요(Medical unmet needs) 분야에 해당한다.
‘SA001’은 실제로 개발과정의 비임상시험에서 경구투여를 통해 효능을 확인한 결과, 점액물질 분비 촉진과 손상된 안구 치료, 항염증 효과가 확인됐다. 또한 쇼그렌증후군 동물모델을 통해 안구 및 침샘에서의 치료효과를 실험한 결과, 눈물 및 침 분비량이 유의성 있게 증가한 것으로 나타났다.
삼진제약은 위의 결과들을 토대로 ‘SA001’이 중증도의 안구건조증을 동반한 쇼그렌증후군 치료의 가능성을 확인한 상태이다.
삼진제약 최용주 대표이사는 “다양한 가능성에 대처하며 미충족 의료수요를 해결하는 신약개발의 노력은 가치 있는 과정이라 생각한다”며 “인류의 건강에 기여하는 의약품 개발을 위해 전 임직원이 함께 도전해 나가겠다”고 밝혔다.
◇제약바이오협회, 국내기업 美 진출 돕기 위해 ‘광폭행보’
원희목 회장 미국 출장...현지 소통 및 MOU 체결
한국제약바이오협회가 국내 제약바이오기업이 보다 원활하게 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출할 수 있도록 오픈이노베이션(개방형혁신) 생태계 조성에 적극 나서고 있다.
미국 의약품 시장 규모는 약 3621억 달러(BMI 리서치 조사 기준)로 전 세계에서 약 32.8%에 달하는 비중을 차지한다.
7일 한국제약바이오협회에 따르면, 협회 원희목 회장은 지난달 30일부터 이달 4일까지 5박 6일 일정으로 미국 보스턴을 방문했다.
원 회장은 이번 미국 출장 중 오픈 이노베이션이 활성화된 보스턴 바이오밸리에서 바이오 생태계를 확인했다.
특히 현지에 진출한 제약바이오 부문 한인단체와 제약바이오기업을 방문해 지속적인 협력과 지원을 다짐했다.
원 회장은 지난 1일 보스턴 더블트리바이힐튼호텔에서 재미한인제약인협회(KASBP, 회장 서광순)와 업무협약(MOU)을 체결하고 국내 기업의 미국 시장 진출을 위한 상호 협력을 약속했다.
KASBP는 미국 현지에서 한국의 제약바이오기업·정부출연 기관 등이 협력하고, 신약개발과 상업화를 활성화하도록 지원하기 위해 지난 2001년 설립한 단체다. 미국 워싱턴DC, 보스턴, 뉴저지 등 7개주에 지부를 두고, 미국에서 활동하고 있는 제약바이오기업·학계·정부기관 관계자 등 약 1100명이 회원으로 참여하고 있다.
협회는 이번 MOU를 통해 향후 KASBP와 국내 제약바이오기업의 신약개발 및 미국 시장 진출을 위해 지속적으로 교류하고, 전문 인력 육성에 나서기로 협의했다. 특히 양측은 제약바이오산업 육성을 위해 기업의 강한 의지와 정부의 적극적인 지원이 필요하지만, 무엇보다 전문가 양성과 인적 네트워크 확대가 중요하다는 데 뜻을 모았다.
이뿐만 아니라 원 회장은 한국 생명과학산업 종사자 모임인 재미한인바이오산업협회(KABIC) 김종성 회장, 고종성 고문 등과 간담회를 갖고 향후 국내 제약바이오기업의 미국 진출이나 생태계 참여에 큰 도움을 주겠다는 다짐을 받았다.
KABIC은 랩 센트럴과 공동 업무를 통해 한국 기업과 글로벌 기업 간 비즈니스 파트너링을 지원하고 있다. 김종성 회장은 현지에 한국 기업이 성공적으로 진출하기 위한 부트캠프(Boot Camp)도 구상 중이라며, 보스턴의 바이오혁신 생태계를 우리나라 기업이 활용할 수 있는 방안을 공동 모색키로 했다.
아울러 자국에 대한 수출 촉진과 경제교류 지원 등을 담당하는 주보스턴 총영사관의 김용현 총영사를 신꽃시계 주미한국대사관 보건복지관 등과 만나 보스턴에 진출하는 우리나라 제약바이오기업에 대한 현지 거점확보 등 실질적인 지원방안을 함께 강구해 나가기로 했다.
◇대웅제약 ‘나보타’, 투여 시점 따라 흉터 관리 효과 다르다
연구자임상 통해 차이 입증...보툴리눔 톡신 사용 ‘시점’ 관한 최초 비교연구
대웅제약(대표 전승호)의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 흉터 개선 효과에 대한 새로운 연구자 임상결과가 발표됐다.
대웅제약은 갑상선 제거 수술 환자의 흉터 관리를 위해 나보타를 투여한 연구자 임상시험에서 투여 시점에 따른 흉터 개선 효과 차이가 입증됐다고 7일 밝혔다.
해당 연구는 SCI급 국제학술지인 미국성형외과학회지(Plastic and Reconstructive Surgery, PRS) 10월호에 게재됐다.
한림의대 피부과 박은주 교수가 책임을 맡은 본 연구는 수술 환자의 흉터 관리를 위해 보다 적절한 보툴리눔 톡신 제제 투여 시점을 확인하기 위해 시행됐다. 수술 병변 내 보툴리눔 톡신 제제를 투여하는 ‘시점’에 대한 비교연구는 이번이 처음이다.
연구진은 갑상선 제거 수술을 받은 환자를 대상으로, 수술 후 발생한 흉터 부위의 중간 지점을 기준으로 좌, 우로 나누어 한쪽에는 수술 당일 나보타를 투여하고, 그 반대쪽은 수술 2주 후 투여했다. 그리고 수술 후 2, 4, 12, 24주가 지난 시점에 두 부위의 흉터 개선 효과를 비교 평가했다.
평가 항목으로는 스토니 브룩 흉터 평가 척도를 수정해 사용했으며(modified Stony Brook Scar Evaluation Scale, mSBSES), 객관적인 흉터 개선 평가를 위해 시험 처치에 관여하지 않은 피부과 전문의가 별도로 평가를 진행했다. 또한 환자의 만족도를 확인하기 위해 환자들을 대상으로 시각아날로그척도(Visual Analogue Scale, VAS)를 활용한 환자만족도 평가를 시행했다.
수술 후 24주차에는 피부측정기를 사용해 멜라닌 및 홍반지수, 피부 탄력도 등을 측정해 정량적인 흉터 개선 평가를 별도로 진행했다.
평가 결과, 각 측정 시점에서 수술 당일 나보타를 투여한 부위의 흉터 평가 척도(mSBSES) 평균값이 수술 2주 후 나보타를 투여한 부위의 측정값보다 높게 나타났으며, 수술 후 4주차부터 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 수술 후 4, 12, 24주차에 측정한 환자만족도(VAS) 평가에서도 수술 당일 나보타를 투여한 병변 부위에 대해 더 높은 환자 만족도를 보였다.
또한 수술 후 24주차 실시한 피부측정기 평가 결과에서도 수술 당일 나보타를 투여한 부위가 수술 2주 후 투여한 부위에 비해 홍반지수와 피부탄력도 측면에서 흉터 개선 효과가 높게 나타났다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 연구는 나보타의 흉터 개선 효과와 흉터 관리를 위한 적절한 투여 시점을 과학적으로 입증함으로써, 미용뿐만 아니라 치료 분야에서의 나보타의 추가적인 잠재력을 확인하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 다양한 연구활동을 통해 나보타의 차별화된 경쟁력을 전세계적으로 입증해나갈 계획”이라고 밝혔다.
◇유한양행-사이클리카社, AI기술 활용 신약개발 공동연구 진행
유한양행(사장 이정희)은 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카(Cyclica)와 공동연구 계약을 맺고, 사이클리카의인공지능(AI) 기반 통합 후보물질 발굴 플랫폼을 유한양행의 R&D 프로그램 2개에 적용한다고 7일 밝혔다.
유한양행은 신약개발을 위한 혁신기술 도입 노력의 일환으로 사이클리카의 AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼을 통해 선별된 2개의 R&D 프로그램 특성에 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보하게 될 것으로 보인다.
특히, 사이클리카의AI 기반 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM,LigandExpress®)은 약물타깃에 결합하는 후보물질들의 약리학적, 물리화학적 및 체내동태적 특성까지 고려해 선별한다는 점에서 다른 AI 신약개발 플랫폼들과의 구별되는 차이점을 가지고 있다.
본 공동연구 계약에 따라, 사이클리카는 계약금과 특정 성과 달성시 마일스톤 대금을 수령하게 된다. 아울러, 유한양행과 사이클리카는 본 파트너십을 통해 치료법이 아직 개발되지 않은 영역에 새로운 솔루션을 제시하기 위한 후보물질 발굴과 연구개발 강화와 관련해 양사간 장기적 협력관계를 기대하고 있다.
유한양행 대표이사 이정희 사장은 “사이클리카의인공지능(AI) 기반 후보물질 발굴 플랫폼을 활용해 공동연구를 진행하게 된 것을 기쁘게 생각하고, 이번 공동연구를 기반으로 앞으로 양사간 협력 기회가 확대되길 기대한다”고 밝혔다.
아울러 “유한양행은 AI 및 빅데이터 등 최신 기술을 도입해 신약개발의 비용을 낮추고 기간을 단축시켜, 궁극적으로 빠른 시간 내에 가장 좋은 신약을 개발해 환자들에게 저렴한 가격으로 제공하기 위해서 앞으로도 최선을 다하겠다”고 이번 제휴의 의미를 강조했다.
◇사노피-아벤티스, 초록산타 15주년 기념 나눔드림 이벤트 개최
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 임직원 대상으로 ‘초록산타 15주년 기념 나눔드림 이벤트’를 진행했다고 7일 밝혔다.
이 날 행사는 사노피의 대표 사회책임활동 ‘초록산타’의 15주년을 기념해 자원봉사활동 및 물품 기부 등으로 초록산타 프로그램과 함께 해온 임직원들에게 감사의 의미를 전하고자 마련됐다.
행사 현장에는 ‘초록산타’ 프로그램의 시작과 발전, 현재와 미래로 이어지는 15년 간의 히스토리를 조명하는 전시와 함께, 초록산타 컵케익을 장식하고 감사 메시지를 작성해 동료에게 선물하며 감사의 마음을 나누는 이벤트가 진행됐다.
또한 ‘초록산타’ 프로그램의 파트너 기관인 아름다운가게 관계자들이 사노피 본사를 방문해 특별 판매와 물품 기부 부스를 운영, 사노피 임직원들이 아름다운가게 강남구청역 매장, 일명 초록산타 매장의 물품을 구매하거나 자신의 물품을 기증해 ‘초록산타’ 프로그램을 지원하는 나눔활동에 동참했다.
아름다운가게 초록산타 매장은 사노피의 기증으로 2011년에 오픈한 이래, 물품 판매 등을 통해 2019년 10월까지 지난 8여년간 매출 누적액은 약 25억원 4000만원, 기금 누적액은 약 3억 5500만원을 기록했다.
수익금 중 일부는 만성·희귀난치성 질환, 암 등 신체적 아픔을 겪는 아동, 청소년, 청년들이 정서적으로 보다 건강하게 성장할 수 있도록 지원하는 ‘초록산타 상상학교’ 프로그램 운영에 활용됐다.
사노피 배경은 대표는 “초록산타가 국내 제약업계 주요 장수 사회책임 프로그램으로 자리매김하고 15년 동안 활발하게 운영될 수 있었던 것은 임직원들의 물품 기부와 자원봉사활동 등 적극적이고 지속적인 참여가 있었기에 가능했다”며, “앞으로도 사노피는 임직원들과 함께 해온 지난 15년의 디딤돌 삼아 건강한 삶의 동반자로서 초록산타 프로그램을 통해 환아 및 환아 가족이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여하기 위해 꾸준히 노력해 가겠다”고 밝혔다.
‘초록산타’는 만성·희귀난치성 질환, 암 등 신체적 아픔을 겪는 아동, 청소년, 청년들이 치료 과정과 일상 생활에서 정서적으로 보다 건강하게 성장할 수 있도록 지원하는 사노피-아벤티스 코리아의 대표 사회책임프로그램이다.
사노피 임직원들은 프로그램이 시작된 2004년부터 물품 기증, 아름다운가게 물품 구매를 통한 기부, 자원봉사 등을 프로그램을 지원해 왔다.
또한 2011년 아름다운가게 초록산타 매장을 오픈한 이후에는 연말 중 하루를 ‘초록산타 커밍데이’로 지정해 임직원들로부터 기증 받은 물품으로 초록산타 매장에 기증하고, 물품 정리 및 제품 판매를 돕는 자원봉사를 진행해왔다.
◇애브비 유파다시티닙, 건선관절염 환자 대상 3상 임상 목표 달성
애브비는 10월 31일 제3상 임상시험 SELECT-PsA 2의 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 임상연구에서는 한 가지 이상의 생물학적 항류마티스제(bDMARDs)에 불충분한 반응을 보인 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 두 가지 용량(1일 1회, 15 mg 또는 30 mg)의 유파다시티닙을 투여한 결과, 위약군에 비해 12주차의 1차 유효성 평가 변수인 ACR20 도달률이 높은 것으로 나타났다.
또한, 주요 2차 유효성 평가변수를 만족하는 비율은 두 가지 용량의 유파다시티닙 투여군이 위약군보다 유의미하게 높았다.
SELECT-PsA 2연구는 성인 활성 건선관절염 환자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성과 안전성을 평가한 첫 번째 임상연구이다.
유파다시티닙은 애브비가 개발한 선택적 및 가역적 JAK 억제제로, 건선관절염 및 다양한 면역 매개 질환에 대해 1일 1회 용법으로 연구 진행 중이다.
애브비의 부회장 마이클 세버리노(Michael Severino) 의학박사는 “아직 치료 목표에 도달하지 못하고 있는 건선관절염 환자들이 많은데, 이는 혁신적인 치료제에 대한 미충족 수요가 있다는 것을 의미하는 것.이라며 “이번 시험을 통해 유파다시티닙이 다양한 증상을 가진 건선관절염 환자의 치료 결과를 개선할 수 있다는 것을 확인해 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이번 3상 시험의 데이터는 유파다시티닙이 건선관절염 치료제로 허가 받기 위한 근거 자료가 될 것”이라고 말했다.
연구 결과, 12주차에 ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg 투여군에서 57%, 30 mg 투여군에서 64%, 위약군은 24%였다(p<0.0001).
12주차의 ACR50 달성률은 유파다시티닙 15 mg 투여군 32%, 30 mg 투여군38% 였고, 그에 대비해 위약군 5%였다(p<0.0001).
12주차에 ACR70에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg 투여군 9%, 30 mg 투여군 17%였지만, 위약군 0.5%에 그쳤다.(p<0.0001).
유파다시티닙 투여군의 경우 12주차에 건강평가 설문 장애지수(health assessment questionnaire disability index, HAQ-DI)를 통해 평가한 신체기능도 더 크게 호전됐다.
16주차에 75%의 건선 피부상태 호전을 의미하는 PASI75를 달성한 비율은 유파다시티닙 15 mg 투여군 52%, 30 mg 투여군 57% 였고 그에 비해 위약군 16%였다(p<0.0001).
24주차에 유파다시티닙 15 mg 투여군의 25%, 30 mg 투여군의 29%가 최소 질병 활성도 (MDA)에 도달했고, 위약군은 3%가 이에 도달하였다(p<0.0001).
이번 연구에서 유파다시티닙의 안전성 프로파일은 새로운 안전성 문제가 발생하지 않았던 이전의 류마티스관절염 시험에서 관찰된 것과 일치했다.
24주차까지 유파다시티닙 15mg, 30mg 투여군의 심각한 감염 발생률은 각각 0.5%와 2.8%였으며, 위약 투여군은 0.5%였다.
유파다시티닙 15 mg 투여군 중 1명에서 폐색전증이 보고되었으며 30 mg 투여군과 위약군에서는 보고되지 않았다.
유파다시티닙 15 mg 투여군에서 치명적이지 않은 확인된 주요 심혈관 사건 (MACE)이 1건 (급성 심근경색증) 발생했고, 30 mg 투여군과 위약군에서는 발생하지 않았다. 사망은 위약군에서 1건 (교통사고) 보고되었다.
건선관절염은 전세계 5천만명 이상이 앓고 있으며, 전신 여러 곳에 염증이 발생하는 질환으로 관절과 피부에 특징적인 증상이 나타난다. 건선관절염 환자의 면역 시스템에서 염증을 유발해 통증, 피로 및 관절경직을 유발할 수 있다.
SELECT-PsA 2 임상연구의 전체 결과는 향후 의료전문가 미팅에서 발표되고 동료심사 논문으로 게재될 예정이다.
