2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 13:17 (금)
약국가, 라니티딘 반품 목록 신중히 검토해야
상태바
약국가, 라니티딘 반품 목록 신중히 검토해야
  • 의약뉴스 김홍진 기자
  • 승인 2019.11.07 06:36
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

미반품 약으로 행정처분 우려...업무정지 가능성도

라티디딘 제제에 대한 회수 기간이 4일 마감된 가운데, 회수 대상에 포함된 제약사 대다수가 회수기한 연장에 나서고 있는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처(처장 이의경) 관계자는 현재 라니티딘제제 회수 현황에 대해 “대다수 업체가 (회수 기한을)연장한 상태고 구체적인 수치는 아직 집계되지 않았다”고 설명했다.

전문가들은 제약사의 회수 기한 연장 원인에 대해 라니티딘 회수 작업 개시가 계획보다 빨리 진척되지 않았기 때문으로 지적하고 있다.

처방건만 140만 건에 이르는 등 유통량이 많았던 제제이기도 했지만, 자진 회수 조치가 내려진 이후 제약ㆍ유통 회수 실무자간 책임 공방 및 의견 불일치 등 문제들이 걸림돌이 됐다는 의견이다.

다만 지난 발사르탄 회수 당시 전체 제품 회수에 3개월여가 소모됐고, 현재 제약ㆍ유통업계간 합의점을 찾음에 따라 회수 작업이 일정 궤도에 오르려는 양상 등을 볼 때, 전체 회수에 소요되는 기간은 발사르탄과 비슷할 것으로 업계는 보고 있다.

그렇지만 현 상황이 약국가는 부담스럽기만 하다. 회수 조치를 대비해 취합해 둔 의약품들은 아직 약국 한켠에 자리하고 있고, 회수 기한 이후 약국에서 반품하지 않은 라니티딘 제제에 대한 행정처분을 받을 가능성도 생겼기 때문이다.

식약처가 밝힌 라니티딘 함유 제제 품목은 약 390개로, 현재 약국에는 라니티딘 제제의 대표품목 외에 처방액이 낮은 제품들도 상당하고, 이들 중 구입 이후 오랜 기간 사용되지 않아 약국 자체 반품 목록에서 누락됐을 수 있다는 것이다.

또한 제약사 영업으로 자체 구입한 품목이나 의료기관의 처방으로 약물을 구입했으나 처방 변경, 의료기관 폐업 등으로 사용되지 않은 제품들이 약국에 남아 있을 수 있다는 점도 문제시 되고 있다.

여기에 상품명 처방 특성상 해당 약에 라니티딘이 함유돼 있는지 인지하지 못하는 경우도 발생할 수 있어, 수천, 수만가지 약물을 관리해야하는 약국에서는 회수기간 이후에도 해당 의약품을 보관할 가능성이 있다는 것이 업계의 지적이다.

문제는 회수 해당 품목들이 위해의약품으로 지정, 이후 있을 보건소의 감시나 특사경 조사결과에 따라 행정처벌을 받을 수 있다는 것에 있다.

현행 규정은 위해의약품을 회수 기한 이후에도 소지할 경우 업체는 약사법 시행규칙 제28조 라목과 시행규칙 개별기준에 따른 행정처분을 받는다.

약국의 경우 개별기준 14, 20호에 따라 최대 업무정지 처분을 받을 수 있어 약사사회의 주의가 요구된다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.