노바티스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뉴라스타(Neulasta, 페그필그라스팀) 바이오시밀러 지엑스텐조(Ziextenzo) 판매를 허가받았다.
노바티스 자회사 산도스는 미국 식품의약국(FDA)이 지엑스텐조를 승인했다고 5일(현지시간) 발표했다.
지엑스텐조는 임상적으로 유의한 발열성 호중구감소증 발생률과 연관이 있는 골수억제성 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양 환자에서 발열성 호중구감소증으로 나타나는 감염 발생을 감소시키기 위한 의약품이다.
FDA는 앞서 2016년에 산도스의 허가신청을 거절한 적이 있다. 이후 코허루스 바이오사이언스와 마일란이 미국에서 뉴라스타 바이오시밀러를 먼저 허가받아 판매하고 있는 상황이다. 두 회사는 바이오시밀러를 오리지널보다 33% 낮은 가격으로 발매한 것으로 알려졌다.
산도스는 지엑스텐조를 작년에 유럽에서 승인받아 판매하고 있으며 미국에서도 올해 가능한 한 빨리 지엑스텐조를 발매할 계획이다.
산도스는 이번 승인을 통해 미국에서 화학요법을 받는 수만 명의 환자들의 개별 수요에 가장 적합한 장기작용 및 단기작용 바이오시밀러 필그라스팀 치료 선택권을 제공하는 최초이자 유일한 회사가 됐다고 밝혔다.
이번 승인은 중요한 3방향 약동학 및 약력학 연구 데이터가 포함된 분석적, 전임상, 임상 연구를 근거로 하고 있다.
산도스의 페그필그라스팀은 미국에서 생산된 오리지널 의약품, 유럽에서 생산된 오리지널 의약품과 비교됐으며 미국과 유럽에서 생산된 오리지널 의약품이 서로 비교됐다.
그 결과 약동학 및 약력학이 모두 유사한 것으로 입증됐으며 안전성 및 면역원성 면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 관찰되지 않았다.
산도스의 캐롤 린치 사장은 “발열성 호중구감소증이 있는 암 환자가 감염되면 화학요법 치료 지연 및 용량 감소 같은 심각한 결과가 일어날 수 있다”며 “지엑스텐조의 승인은 자사 암 포트폴리오를 확대하고 의사들에게 장기지속형 지지적 종양학 바이오시밀러 옵션을 제공한다”고 말했다.
이어 “이는 미국 시장점유율 1위 필그라스팀인 단기작용 필그라스팀 작시오(Zarxio)를 통해 얻은 신뢰와 경험을 기반으로 한다”고 덧붙였다.
산도스는 유럽에서 8개의 바이오시밀러를 판매하고 있으며 미국에서는 지엑스텐조를 포함해 이 중 4개의 바이오시밀러를 승인받았다.
