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릴리 편두통 신약 ‘라스미디탄’ FDA 승인 취득 外
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릴리 편두통 신약 ‘라스미디탄’ FDA 승인 취득 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.11.05 16:13
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◇릴리 편두통 신약 ‘라스미디탄’ FDA 승인 취득
일동제약, 한국 및 아세안 8개국 판권 보유

 

일라이 릴리社의 편두통 치료제 ‘라스미디탄(lasmiditan)’이 최근 FDA의 발매 승인을 받았다.

라스미디탄은 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가됐다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로, 급성 편두통 치료를 위한 새로운 계열에서 미국 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다.

국내에서는 일동제약이 라스미디탄의 판권을 갖고 있으며, 일동제약은 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개국 판매를 담당하게 된다. 

라스미디탄의 신약 허가신청서(New Drug Application, NDA)에는 성인 편두통의 급성 치료제로서의 라스미디탄의 안전성과 효능을 평가한 3상 사무라이(SAMURAI) 및 스파르탄(SPARTAN) 임상 시험의 자료 내용들이 포함됐다.

라스미디탄 복용군에서 약물 복용 2시간 후 시점에서 통증이 소실된 환자의 비율이 위약 복용군 대비 통계적으로 유의미하게 높은 것을 확인했다. 뿐만 아니라 편두통의 성가심 증상(MBS, Most Bothersome Symptom, 빛과 소리 및 오심에 대한 과민 증상)이 해소된 환자의 비율도 라스미디탄 복용군에서 위약 복용 군보다 유의하게 높게 나타났다.

임상시험 중 나타난 이상반응으로는 현기증, 피로, 감각 이상, 졸림, 구역, 구토 및 근육약화 등으로 대부분 경미하거나 중등도의 수준이었고 다른 편두통 치료제의 임상시험에서 보고된 것과 유사했다.

공개시험(Open Label) 형태로 진행된 3상 글래디에이터(Gladiator) 임상은 사무라이 및 스파르탄 연구에 참여한 환자들을 장기적, 포괄적으로 관찰한 연구로, 환자 4000여 명과 2만여 건의 편두통 증상 치료에 관한 자료를 포함한다.

일라이 릴리의 구다스다바(GudarzDavar) 신경학 부문 부사장은 “수백만의 편두통 환자들이 편두통 수반 증상들 및 해결되지 못한 통증들과 지속적으로 싸워오고 있다”며 “라스미디탄과 같은 새로운 급성 치료제를 찾는 의료적 수요(Unmet need)가 높은 만큼 FDA 허가 취득 소식에 자부심을 느낀다”고 말했다.

이어 “편두통 치료에 관해 통증 제거라는 치료 목표가 생기면서 기대감이 높아진 추세”라며 릴리는 편두통 환자에게 새로운 치료 대안을 제공할 수 있도록 혁신적인 의약품 개발에 힘쓰고 있다”고 밝혔다.

◇서울제약 필름형 발기부전 치료제 동남아 수출 박차
타다라필 ODF 인도네시아 허가 취득...실데나필, 12월 첫 선적

 

서울제약 ODF(구강붕해 필름) 제품이 동남아 시장 진출을 본격화하고 있다.

서울제약(대표이사 황우성)은 인도네시아 소호(SOHO)社와 수출계약을 체결한 입에 녹는 필름형발기부전 치료제 ‘타다라필’이 인도네시아 현지 허가를 받았다고 5일 밝혔다. 

지난 8월 허가받은 실데나필은 12월 첫 선적을 앞두고 있다.

서울제약은 2017년 6월 인도네시아 제 5위의 제약사 SOHO社에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만달러(4일 기준 한화 92억원) 어치를 공급키로 계약했다.

인도네시아 인구는 약 2억 7000만명(세계 4위)이며, 의약품 시장 규모는 연간 7조 9000억 원(2018년 기준)으로 동남아에서 가장 큰 시장이다. 지난 2009년 이후부터 연평균 성장률이 10%가 넘으며 아시아에서 의약품 시장이 가장 빨리 성장하고 있는 나라다. 

서울제약 관계자는 “지난 8월 실데나필 허가에 이어 이번 타다라필 허가를 추가함으로써 인도네시아 의약품 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다”며 “실데나필 ODF는 올 12월 첫 선적에 이어 내년 4월 2차 선적이 예정돼있고, 타다라필 ODF는 내년 초에 1차 선적, 하반기 2차 선적이 예상된다”고 밝혔다.

서울제약은 고용량 로딩, 쓴맛 차폐 등 기존 구강붕해 필름의 기술적 한계를 극복한 스마트 필름 제조기술과 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있는 생산설비를 갖추고 있어 해외 유명 제약사들로부터 계속적인 수출 러브콜을 받고 있다. 

한편, 서울제약은 황우성 회장이 대표이사에 복귀한지 1년만에 흑자전환 등 경영 정상화와 더불어 인도네시아 허가 취득 및 수출 선적 등 특화된 기술력을 바탕으로 한 해외 진출에 박차를 가하고 있다.

◇동아제약, 어르신 대상 염색 봉사활동 ‘비겐어게인 캠페인’ 실시

▲ 동아제약 임직원들이 동대문노인종합복지관에서 어르신들에게 염색을 해드리고 있다.

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 4일 동대문노인종합복지관에서 관내 어르신을 대상으로 염색 봉사활동 ‘비겐어게인(Bigen Again) 캠페인’을 실시했다고 5일 밝혔다.

비겐어게인 캠페인은 어르신들의 젊음을 되찾아 드리기 위해 2015년부터 실시하고 있는 무료 염색 봉사활동이다.

이날 봉사활동에는 동아제약 임직원들이 크림타입 염모제인 ‘비겐크림톤’으로 직접 염색을 해드리며 어르신들에게 멋과 젊음을 선물해 드렸다.

이번 행사는 5일 동대문노인종합복지관에서 오전 10시부터 오후 3시까지 추가로 진행된다.

염색 봉사를 받은 한 어르신은 “검게 물들여진 머리를 보니 한층 젊어진 느낌이다”며, “집에서 혼자 염색을 하기엔 번거롭기도 하고 힘이 들었는데 이렇게 직원들이 직접 찾아와 정성껏 염색을 해주니 너무 감사하다”고 고마움을 전했다.

이날 봉사활동에 참여한 동아제약 C&C팀 이후인 주임은 “검은색으로 염색된 머리를 보며 즐거워하시는 어르신들을 보니 나도 덩달아 기분이 좋아지는 보람찬 시간이었다”고 말했다.

한편, 동아쏘시오그룹은 기업의 사회적 책임을 다하고자 다양한 사회공헌 활동을 실시하고 있다. 지역 주민을 위한 벽화그리기 봉사활동, 무의탁 어르신과 노숙인들을 위한 ‘밥퍼나눔운동’, 동대문구 지역주민과 임직원이 함께하는 ‘사랑나눔바자회’ 등을 실시하고 있다.

◇‘2019 유영제약전국배드민턴대회’ 성황
361개팀 800여명 참가...총 5000만원 상당 기념품 및 경품 제공

 

유영제약(대표 유우평)은 지난 3일 남양주 화도체육문화센터에서 361개팀 800여명이 참가한 가운데 열린 ‘2019 유영제약 전국배드민턴대회’가 성황리에 마무리 됐다고 밝혔다.

유영제약이 주최한 이번 대회는 유영제약 배드민턴팀을 알리고 동호인의 화합을 통해 국민건강을 증진하기 위해 개최됐다.

경기는 남자복식 172팀, 여자복식 79팀, 혼합복식 110팀 3개 종목으로 진행됐다. 각 종목당 연령별 5개 급수로 나눠 진행했는데, 급수별 1, 2, 3위에게 지급되는 시상금과 시상품을 포함해 총 5000여만 원의 상당의 기념품과 이벤트 경품이 주어졌다.

특히 이번 전국배드민턴대회는 엔지뉴트 제품 부스, 룰렛 이벤트 등의 다채로운 행사들이 더해져 유영제약 배드민턴팀의 위상을 높이고 유영제약을 전국에 알리는 데 큰 역할을 했다는 게 회사 측의 평가다.

유우평 유영제약 대표는 “지난 2018년 전 국가대표 선수로 구성된 '유영제약 배드민턴팀'을 결성했고, 그동안 배드민턴팀 선수들이 국내외 대회에서 거둔 성과와 꾸준한 재능기부 활동이 바탕이 돼 오늘 첫 전국대회를 개최할 수 있었다”고 말했다. 

이어 “앞으로 배드민턴 인재육성과 건강증진을 목표로 유영제약 배드민턴팀을 통한 다양한 활동을 전개해 나갈 것”이라고 밝혔다.

◇바이오의약품 연구자를 위한 세미나·실습 개최

11월 18일부터 22일까지 협회 등 3곳에서 열려
 

 

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 18일(월) 서울 서초구 방배동 협회 4층 강당에서 ‘2019 바이오의약품 연구자를 위한 동향 세미나’를 개최한다고 5일 밝혔다. 세미나는 당일 오전 10시부터 시작한다. 

이후 19일부터 22일까지 4일간은 서울 성북 등 3곳에서 ‘2019 바이오의약품 분석 연구자 Mass Spec 실습 교육’을 진행한다.

이번 세미나와 실습은 바이오의약품 분석법의 개발 및 선진화와 분석 전문인력 양성을 위해 마련했다. 협회는 세미나를 통해 바이오의약품 개발의 최근 동향과 분석 사례를 소개하고 신청자에 한해 실무에 활용할 수 있도록 바이오의약품 분석 실습 교육을 제공할 예정이다.

협회에서 진행하는 세미나는 ▲바이오의약품 분석 결과에 대한 데이터 무결성(Data Integrity) 및 그 운영 시스템, 바이오의약품분석 방법: 위험기반접근법(조익현 현 프로테옴니아 대표) ▲질량분석기반 단백질 의약품정량분석법 개발과 사례Ⅰ(백제현 현 씨젠의료재단 박사) ▲질량분석기반 단백질의약품 정량분석법 개발과 사례Ⅱ(신병희 AB SCIEX 이사) 순으로 진행된다.

이날 발표하는 조익현 대표(전 삼성바이오에피스 분석그룹 전문연구원), 백제현 박사(전 다이아텍코리아 연구소장) 등은 바이오의약품 분석분야 전문가로 교육생들의 보다 깊이 있는 이해를 도울 예정이다.

19일 시작하는 실습은 오전 10시 서울 성북 한국기초과학지원연구원에서 ‘MALDI-TOF를 이용한 단백질 질량 분석’을 주제로 열린다. 정주희 한국기초과학지원연구원 박사가 강사로 나서며 단백질의약품 기초 연구자를 위한 물질 분자량 확인 및 단백질정성(Protein ID)용 MALDI-TOF시료준비 등의 내용을 다룬다.

20일 실습은 오전 10시 서울 구로 라이프사이언스래보러토리(이매스)에서 ‘O-glycan 시료 신속전처리 방법과 형광HPLC 분석’을 주제로 진행한다. 강사인 배지영 시마즈코리아 박사는 최신 키트를 활용해 짧은 시간 동안 단백질의약품의 당화사슬 구조를 파악할 수 있는 분석법을 설명할 예정이다.

21일 실습은 오전 10시 충북 오송 충북테크노파크바이오센터에서 ‘의약품 impurity LC-MS’를 주제로 곽호석 충북테크노파크바이오센터 연구원이 담당한다. 그는 최근 이슈가 되는 NDMA(N-니트로소디메틸아민)와 같은 의약품에서의 불순물 확인법을 소개한다.

마지막 날인 22일에는 오전 10시 서울 구로 라이프사이언스래보러토리에서 정선경 라이프사이언스래보러토리 선임연구원이 ‘QQQ(LC-MS)를 이용한 의약품의 PK분석’을 주제로 LC-MS를 활용한 분석법밸리데이션 항목 검사를 알릴 계획이다.

제약바이오협회 관계자는 “국내 바이오의약품 시장은 급성장 하고 있지만 그에 비해 전문인력은 크게 부족한 상황”이라며 “이번 세미나와 교육을 통해 소개되는 바이오의약품 기술 트렌드가 바이오의약품 연구개발 종사자들에게 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.

이번 세미나와 실습은 회원사는 물론 비회원사도 참석할 수 있다. 실습 인원은 각 과정 10명으로 제한되며 신청은 오는 14일까지 한국제약바이오협회 홈페이지⟶알림&신청에서 하면 된다.

 

◇한국얀센ㆍ존슨앤드존슨, 퀵파이어 챌린지 스마트 헬스케어 수상자 발표
한국얀센과 존슨앤드존슨 이노베이션이 서울시, 한국보건산업진흥원과 공동 개최한 ‘서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지, 스마트 헬스케어’ 수상자를 발표했다.

시상식은 서울바이오 허브에서 개최된 서울바이오메디칼국제컨퍼런스에서 진행됐으며, 한국 스타트업 이마고웍스(ImagoWorks)와 미국 스타트업 사이벨(Sibel)이 수상의 영예를 안았다.

이마고웍스와 사이벨은 앞으로 총 1억 5천만원 (미화 약 13만4천 달러)의 연구비, 서울바이오허브 1년 입주 자격, 존슨앤드존슨 계열사의 과학, 기술 및 상업화 전문가들로부터 1년 간의 멘토링 및 코칭, JLABS 글로벌 창업가 커뮤니티 참여 기회를 제공받게 된다.

이마고웍스는 최근 KIST에서 스핀오프한 스타트업으로, 혁신적인 의료/치과 3D 소프트웨어 플랫폼에 인공지능 및 기하학적 모델링 기술을 적용하여 수술 효과 제고를 목표로 하고 있다.

미국 일리노이 주에 본사를 두고 있는 사이벨은 모든 연령대 다양한 환자들의 생체 신호를 모니터링할 수 있는 획기적인 바이오 센서를 개발하고 있는 기업이다.

올해로 세 번째를 맞이한 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지는 ‘스마트 헬스케어’를 주제로 지난 7월 ▲빅데이터/인공지능/블록체인 ▲ 3D 인쇄/사물인터넷(IoT)/센서/웨어러블 ▲개인맞춤형 의료/동반 진단(companion diagnostics) 세 가지 분야에서 공모를 시작해, 전세계에서 혁신적인 솔루션을 보유한 스타트업이 참여했다.

샤론 챈 존슨앤드존슨 이노베이션 상하이 JLABS 대표는 "혁신의 온상인 아시아태평양 지역에서 조차 생명과학에 전념하는 기업가들은 아이디어 상용화에 많은 어려움을 겪는다”며, “이번 대회는 인류 건강에 긍정적이며 장기적인 효과를 줄 수 있는 유망한 초기 단계 헬스케어 기술을 발굴하고 촉진하기 위해 마련되었다. 혁신적인 창업자들의 아이디어를 한국과 전세계 환자들을 위한 획기적인 솔루션으로 발전시키기 위해 필요한 지원과 멘토링을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

제니 정 한국얀센 사장은 "이번 스마트 헬스케어 분야 ‘서울 이노베이션 퀵파이어챌린지’에 지원한 스타트업들의 수준은 한국을 비롯하여 전세계 생명과학 생태계에 혁신에 대한 엄청난 열정과 폭넓은 전문성이 존재한다는 사실을 보여주었다"며 "이마고웍스와 사이벨을 수상자로 선정하게 되어 자부심을 느끼며, 그들의 혁신적인 헬스케어 기술을 지원하게 되어 기대가 크다"고 전했다.

퀵파이어 챌린지는 별도의 조건 없이 인큐베이터 역할을 하는 존슨앤드존슨 이노베이션 - JLABS가 진행하는 공모전이다.  전세계의 혁신 스타트업, 기업가, 학계, 과학자 및 바이오 기술 연구원 등을 대상으로 진행되며, 혁신적인 과학 및 헬스케어 솔루션을 발굴하고 가속화하는 것을 목표로 하고 있다.

퀵파이어 챌린지에 대한 자세한 사항은 홈페이지(https://jlabs.jnjinnovation.com/quickfire-challenges)를 통해 확인할 수 있다.


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