유효성 입증 및 허가 변경안 제출 요구
식품의약품안전처(처장 이의경)가 제약업계에 콜린알포세레이트 제제에 대한 자료 제출을 요청하고 나섰다.
식약처는 5일 제약업계에 공문을 발송, 콜린알포세레이트 제제의 유효성과 관련한 조치 필요성 여부를 검토하고 있다며 공문에 명시된 자료를 11일까지 제출해달라고 전했다.
업계에 요구한 자료는 ▲콜린알포세레이트 제제의 허가사항 상 효능ㆍ효과별 유효성을 입증하는 자료, ▲국내외 사용현황, ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안), ▲상기 가, 나, 다항과 관련해 유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획까지 4개 영역이다.
특히 식약처는 이번 자료 요청에 대해 '특별한 사유없이 기한 내에 해당 자료를 제출하지 않는 경우 우리 처의 종합 검토 결과에 따라 조치할 예정임을 양지해달라'는 등 완고한 단서를 달았다.
콜린알포세레이트는 그 유효성에 대한 의문이 지속적으로 제기됨에도 불구, 지난해 건강보험 청구금액 2700억 원을 기록했다.
이 같은 내용들은 올해 국감에서 수면으로 부상하며 의약품 유효성과 그에 대한 조치 필요성이 제기됐다.
이에 복지부는 내년 6월까지 콜린알포세레이트의 재평가를 완료할 예정이라고 밝혔고, 식약처는 유효성에 대한 재평가 필요 여부를 검토하겠다고 답했다.
이 같은 상황에서 업계의 자료제출 요구는 6월 재평가를 위한 시발점인 것으로 보인다.
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