코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’는 2019년 국회 보건복지위원회 국정감사를 통해 ‘희대의 사기극’이라는 오명을 쓰게 됐지만, 그 결과가 의약품 심의구조의 패러다임 변화로 나타남에 따라 역설적이게도 의도치 않은 긍정적 효과를 가져 오고 있는 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 이의경)은 1일 입법예고를 통해 중앙약사심의위원회 규정 일부개정안을 발표했다.
앞서 식약처는 9월 중앙약사심의위원회에 대한 심의위원의 이해관계를 전면 배제하는 약사법 개정안을 입법예고 한 바 있다.
식약처는 이번 중앙약심 규정 일부개정을 통해 이를 강화, 심의기구의 목적을 극대화한다는 의지를 표명했다.
아울러 식약처는 이 같은 내용에 대해 11월내로 관련 단체 및 전문가들의 의견수렴에 나선다고 밝혔다.
일부개정예규안을 살펴보면, 식약처는 개정 취지에 대해 “중앙약심 운영의 공정성과 투명성을 강화하기 위함”이라 설명했다.
궤는 지난 9월 예고된 약사법 개정안과 유사하다. 심의에서 사적 의도의 전면 배제. 이번 입법예고를 통해 식약처는 ▲심의 참여 위원 무작위 추출 ▲심의 건 별 직무윤리서약서 작성 등 중앙약심 운영의 대대적 개편을 예고했다.
직무윤리서약서는 비밀 준수 조약, 사적 이득 취득 금지, 직무수행 간 취득 정보 사적 활용 금지, 관련 사업체 경영 및 취업 금지, 금품수수 및 청탁ㆍ알선 금지 등으로 구성됐다.
또한 이번 입법예고안에는 ▲재심의 시 심의위원 유지, ▲재심의 대상 및 절차 관련 규정 마련, ▲회의 결과 1개월 이내 공개, ▲제척사유의 직무윤리서약서 명시 등도 포함돼 이를 통해 심의 투명성 및 공정성을 확보하겠다는 계획이다.
자세한 내용을 살펴보면 식약처는 중앙약심 규정 제2조(심의위원 임명 또는 위촉) 1항 근거 법률을 기존 약사법 시행령 제14조 2항에서 제18조 제3항으로 개정했다. 또한 제2조 2항 근거 법률 역시 약사법 시행령 제14조 제1상에서 제18조 제2상으로 개정했다.
또한 제2조의2 제2항 첫 문구를 ‘위원을 신규 위촉하는 경우에’에서 ‘위원은 안건 심의 전’으로 수정, 심의에 대한 위원회 의무를 확대했고 기존 직무윤리 서약서를 ‘작성하게 하여야’ 한다에서 ‘작성하여야’ 한다로 수정, 규정의 강제성을 일부 부여했다.
외에도 제5조 ‘분과위원회 구성’에 6, 7항을 신설, 분과위원회 심의 참여 위원을 관련 전공 또는 업무 수행 등 학식과 경험이 풍부한 자 중 ‘무작위’로 추출한다는 내용과 제척ㆍ기피 사유를 대비한 차순위자 선정 조항을 추가했다.
이밖에 심의위원회 재심의 규정에 대해 ▲보완자료 제출 등 안건의 추가 검토가 필요한 경우, ▲종합적 검토가 필요한 경우를 신설했다.
이 중 제2조에는 재심의를 결정한 경우 재심의 위원은 기존에 해당 안건을 심의한 위원으로 한다는 부분을 명시, 인보사 재심의 중 심의위원이 대폭 변경됐던 점을 저격했다.
다만 위원장이 필요하다고 인정하는 경우, 약사법 제18조 제2항에 따라 구성된 위원 또는 해당 안건에 관한 전문가를 회의에 참석하게 할 수 있다.
식약처는 이번 사태의 유력한 원인을 인보사의 심의 의결 자체로로 지목하고 있는 것. 실제로 인보사는 중앙약심 1차 심의에서 반려됐으나, 이례적으로 단기간 내 2차 심의 상정 및 통과됐다.
더욱이 이 과정에서 심의위원이 바이오업계 관련자로 대거 변경되며 의혹을 낳았고, 심의 구조에 대한 전면적 지적을 받았다.
이 같은 식약처의 대대적인 개선 움직임이 의약품 심의 과정에서 안전성과 공정성, 투명성을 확보할 수 있을지 귀추가 주목된다.
