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FDA "라니티딘, 체내 NDMA 형성하지 않아"모의실험 결과 발표...인체에 시험 필요
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발행 2019.11.04  05:49:53
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제산제 잔탁(성분명 라니티딘)에 들어있는 발암추정물질의 위험이 크지 않다는 새로운 조사 결과가 나왔다.

미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터의 자넷 우드콕 센터장은 1일(현지시간) 공식발표를 통해 라니티딘에서 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)의 양이 구운 또는 훈제된 육류 같은 일반적인 음식을 먹었을 때 노출될 것으로 예상되는 수준과 유사하다고 설명했다.

또한 정상적인 식단을 통해 라니티딘이 위장에 있는 산에 노출된 이후 어떤 일이 발생하는지 시뮬레이션하는 모의실험을 실시한 결과 NDMA가 형성되지 않는 것으로 나타났으며, 이와 유사하게 모의 소장환경에 라니티딘이 노출된 경우에도 NDMA가 형성되지 않았다고 전했다.

실험을 통해 관찰된 많은 제품들의 NDMA 수준이 일부 제3자 과학자들이 처음 주장한 것보다 훨씬 낮은 것으로 나타나기는 했지만 일부 제품들은 허용수준을 초과하는 것으로 확인됐다.

FDA는 NDMA 허용한계(하루 96나노그램 또는 0.32ppm)를 초과하는 제품들의 제조사들에게 자발적 회수를 요청하고 있다.

이와 동시에 라니티딘와 화학적으로 유사한 니자티딘(제품명 액시드)에서 NDMA가 허용수준을 초과한 것으로 밝혀질 경우 자발적 회수를 요청할 계획이다.

우드콕 센터장은 라니티딘이 NDMA를 형성하는지 완전히 이해하기 위해서는 인체에 시험할 필요가 있다고 밝혔다.

라니티딘 및 니자티딘 제조사들에게 NDMA 수준을 검사하기 위한 자체 실험을 수행하고 샘플을 보낼 것을 요청하고 있으며, 라니티딘에서 낮은 수준의 NDMA가 검출된 근본 원인을 이해하기 위해 제조업체들과 계속 협력하고 있다고 덧붙였다.

FDA는 라니티딘을 복용하는 환자에게 다른 대체 의약품을 고려할 것을 권고하고 있다. 최근 FDA는 펩시드, 타가메트, 넥시움, 프레바시드, 프릴로섹 같은 대체 제품들에서 NDMA가 검출되지 않았다고 밝힌 바 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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