식품의약품안전처(처장 이의경)가 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다고 발표했다.
전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 전년 대비 563건 감소했으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건이다.
이 중 제조품목 비율이 수입품목 대비 ‘17년 41%(3,368건)에서 ‘18년 46%(3,600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가했다.
특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소했다.
2018년 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징은 ▲2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등이다.
이중 인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있는 것으로 나타났다.
골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐고, 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향이었다.
또한 국민의 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수도 증가한 반면, ‘추적관리대상 의료기기’와 ‘재심사대상 의료기기’ 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다.
식약처는 국내 의료기기 연구·개발에 도움을 주고자 2016년부터 매년 ‘의료기기 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.
