식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 니자티딘 제제 원료를 수거했고 현재 검사 중인 것으로 나타났다.
식약처는 29일 출입기자단 브리핑을 통해 현재 NDMA사태 후속조치와 관련된 추가 검사 경과 등을 보고했다.
이날 브리핑에 나선 김남수 의약품관리과장(사진)은 “원료를 수거ㆍ검사하는 만큼 품목 수를 이야기 할 수는 없다”며 “검사 결과에 따라 공개해야할 내용이 있다면 신속히 공개할 것”이라 밝혔다.
다만 김 과장은 검사 결과 공개의 일정에 관해서는 말을 아꼈다. 티딘 제제 내 NDMA 검출이 이미 상당시간 지속돼 온 문제고, FDA, EMA 등에서도 검사를 취하고 있지만 검사에 대한 결과 공개가 이뤄지지 않고 있기 때문이다.
다만 식약처는 조치사항이 생길 경우 신속히 알려야 한다는 사실은 인지하고 있다는 입장을 분명히 했다.
가까운 일본의 경우, 전 세계적으로 가장 먼저 자국 제약사에 니자티딘에 대한 조사 및 결과제출 조치를 취했고, 이후 1개 회사 품목 단 두 개의 로트에서만 NDMA가 검출됐다고 알려졌다.
이에 김 과장은 “회사 제품이 여러 가지가 있을 것인데, 그 중 일부만 회수한 것으로 생각하지만, 그 결과를 수용해야 하는가는 확실치 않다”는 입장이다.
다만 그는 발사르탄, 라니티딘 제제에 비추어 봤을 때, 다른 제제에도 검출 개연성이 있는 건 아닌지에 대해 추론할 수는 있다고 본다고 부연했다.
현 상황이 연말을 넘어 내년까지 지속된다면 결국 전체 제제에 대한 검사도 고려해야 한다는 것. 여기에 라니티딘 제제에 대한 NDMA 검출 원인이 아직도 확실시 되지 않은 상황이라 검사 자체에 대한 고려 외에도 원료별 조사 방식도 고민해야 한다고 설명했다.
아울러 식약처는 추후 상황에 따라 의약품 전체 범주에 대한 NDMA검사도 고려중인 것으로 나타났다.
우선 문제시 되고 있는 라니티딘을 우선시 하고 있을 뿐, 향후에는 ▲화학적 구조, ▲원료, 시약, 보관조건 등 전체를 고려한 가능성을 점쳐봐야 한다는 것이다.
이를 위해 식약처는 제약사에 의약품 검사에 대한 협조를 요청했다.
발사르탄, 라니티딘 제제 시험법 확립 등에 이미 많은 시간이 필요하다는 것을 확인한 식약처라 충분한 검사 설비 및 장비를 갖춘 업계의 협조가 동반돼야 한다는 의미다.
김 과장은 “식약처가 점검 검사를 다 수행하면 10년이 걸려도 못할 수 있다”며 “검사에서 이후 대책까지 전체적인 알고리즘에 대해서는 고민하고 있지만 우선 원료의 관리 상황 등은 업계가 파악해줘야 한다”고 당부했다.
또한 식약처는 라니티딘이 회수가 되고 있는 상황에서 시메티딘이나 파모티딘 등 대체약에 대한 공급 방안도 마련한다는 계획이다.
그는 “수입원을 새로 뚫기도 해야 하고, 현재 수입원에 대해 원료 확보량을 늘리는 등 수입ㆍ제조자가 담당해줘야 할 영역에 대해 실무자들과 간담회를 진행했다”며 “식약처는 새로 들어오는 심사 요청에 대한 검토 시간을 단축할 것은 약속한다”고 강조했다.
