식품의약품안전처가 ‘안정성 자료’ 심사 수수료와 신규 지정된 국가출하승인의약품(12개 제제)에 대한 출하승인 수수료를 신설한다.
식약처는 28일 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 일부고시개정안’을 예고하며 업계 의견 수집에 나섰다.
예고된 내용을 살펴보면 의약외품 예비심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우, 납부된 수수료의 환급 규정을 신설했고, 의약품 제조(수입)업자가 품목허가(신고) 신청 시 제출한 안정성 자료만을 심사하는 경우, 그 수수료를 현재 부과하고 있는 안전성ㆍ유효성 심사 수수료보다 인하된 금액으로 산정하는 조항도 신설했다.
추가로 신규 지정된 국가출하승인의약품에 대한 출하승인 수수료 역시 추가로 신설 예고했다.
이 같은 개정 이유에 대해 식약처는 “심사 수수료 신설을 통해 업체의 부담을 경감해 업무에 적정을 기하고자 한다”고 설명했다.
특히 안정성 자료 심사 수수료 산정 조항은 그 동안 안전성, 유효성을 묶어서 심사했던 기존 시스템 특성상 서로 연관되지 않고 떨어져 있는 심사유형에 대한 수수료 부담을 경감시키기 위한 조치로 풀이된다.
식약처 관계자는 “안정성 자료만을 심사하는 경우는 저장방법 변경이나 사용기한 변경 등이 대표적이다”며 “임상허가 시 고려되는 유효성평가 등이 제외되는 만큼 수수료 산정 신설 기준을 통한 인하 필요성을 느꼈다”고 밝혔다.
이로 인해 안정성 자료만 심사하는 경우 수수료는 신약의 경우 85만 3650원(전자민원 77만 2350원), 희귀의약품의 경우 43만 40원(38만 7350원), 이외 의약품 21만 4930원(19만 3440원)으로 조정된다.
품목신고 역시 21만 4930원(19만 3440원)으로 조정되고 품목 변경신고의 경우 10만 7470원(9만 6720원)이다.
식약처는 오는 11월 18일까지 개정안에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인의 의견서를 접수한다는 계획이다.
의견 접수는 전자우편이나 우편, 팩스로 가능하고 자세한 사항은 식약처 의약품정책과로 문의할 수 있다.
