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CJ헬스케어 케이캡 ‘의인성 궤양’ 넘본다
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CJ헬스케어 케이캡 ‘의인성 궤양’ 넘본다
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2019.10.25 06:46
  • 댓글 0
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고대구로 박종재 교수 연구자 임상시험 추진...식약처 승인
 

CJ헬스케어의 1호 신약 ‘케이캡정(성분명 테코프라잔)’의 적응증을 넓히기 위한 시도가 다양한 형태로 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 소화기내과 박종재 교수가 신청한 연구자 임상시험을 지난 23일 승인했다.

‘연구자 임상시험(Sponsor-Investigator Trials)’은 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품이나 허가(신고)돼 시판중인 의약품으로 수행하는 임상시험을 말한다. 제약사가 주도하는 임상시험의 주목적이 ‘허가’라면 연구자 임상시험은 학술적 성격이 짙지만, 이를 통해 의약품의 새로운 적응증을 찾아낼 수도 있다. 

이번 연구자 임상시험은 케이캡정(테고프라잔)이 위점막하박리술 후 의인성(醫因性) 궤양의 출혈 예방 및 치유에도 효능효과가 있는지를 확인하려는 목적에서 실시된다.

이를 위해 위 내시경점막하박리술 후 의인성 궤양 환자 160명을 대상으로 임상시험이 실시될 예정이다.

캐이캡정은 지난해 7월 5일 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 치료제로 식약처 품목허가를 받았다. 이후 케이캡정의 적응증으로 ‘위궤양’이 추가됐다.

여기에서 나아가 현재 개발사인 CJ헬스케어 주도로 ‘헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법’ 적응증을 확보하기 위한 임상 3a상 시험이 추진되고 있기도 하다.

즉, 케이캡정의 4번째, 5번째 적응증을 살피기 위한 연구자 및 제약사 주도 임상시험이 병행되는 셈이다.

한편, ‘국내 30호 신약’인 케이캡정에 대해서는 올해 3월 1일부터 1정당 1300원의 가격으로 건강보험 급여가 적용되고 있다.


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